近年來，隨著我國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)進步及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，以及醫(yī)改、分級診療、扶持國產(chǎn)設(shè)備等國家政策的推動，我國醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來高速發(fā)展的黃金十年。進口替代是未來十年器械發(fā)展的主旋律，回溯已經(jīng)實現(xiàn)進口替代的細分領(lǐng)域的成功經(jīng)驗，我國未來五到十年有更多的領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進口替代。
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追溯已經(jīng)實現(xiàn)進口替代領(lǐng)域的成功經(jīng)驗目前，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備已逐步突破多項技術(shù)壁壘，已經(jīng)基本實現(xiàn)進口替代（國產(chǎn)占比超過50%）的細分領(lǐng)域包括：1）植入性耗材中的心血管支架、心臟封堵器、人工腦膜、骨科植入物中的創(chuàng)傷類及脊柱類產(chǎn)品等；2）大中型醫(yī)療設(shè)備中的監(jiān)護儀、DR等；3）體外診斷領(lǐng)域的生化診斷；4）家用醫(yī)療器械中的制氧機、血壓計等。我們認為進口替代在未來十年仍然是中國醫(yī)療器械發(fā)展的主旋律，這個過程需要伴隨著國產(chǎn)自有技術(shù)的創(chuàng)新與升級。通過追溯已經(jīng)實現(xiàn)進口替代領(lǐng)域的成功經(jīng)驗，對于我國未實現(xiàn)進口替代的細分領(lǐng)域的未來發(fā)展方向具有強烈指導(dǎo)意義
2004年之前，國內(nèi)冠脈支架市場基本上由進口產(chǎn)品占據(jù)，強生、美敦力、波士頓科學(xué)等多家跨國巨頭所占市場份額高達95%以上。隨著2004年微創(chuàng)醫(yī)療上市首個國產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架，2005年樂普醫(yī)療上市第二個國產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架，國產(chǎn)藥物支架逐步在國內(nèi)市場上占據(jù)一席之地。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會統(tǒng)計，2006年、2007年、2008年國產(chǎn)支架市場占有率分別達到 59%、65%、70%，徹底打破藥物支架系統(tǒng)行業(yè)被國外企業(yè)壟斷的局面。2008年，國內(nèi)冠脈支架系統(tǒng)市場占有率前六名的企業(yè)為微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、山東吉威、強生、波士頓和美敦力，共占據(jù)約93%的市場份額，其中國產(chǎn)廠商日益占據(jù)競爭優(yōu)勢。截至2017年，國產(chǎn)品牌樂普、微創(chuàng)和吉威分別占據(jù)心臟支架市場24%、23%和20%的份額，合計占有67%的市場份額，而進口品牌中份額最高的雅培只有13%，國產(chǎn)品牌開始主導(dǎo)心臟支架市場。追溯心血管支架實現(xiàn)進口替代的歷程，經(jīng)歷短短的四年多時間，國內(nèi)企業(yè)陸續(xù)實現(xiàn)對核心技術(shù)的突破，憑借價格優(yōu)勢，打破了外資產(chǎn)品對中國市場的壟斷，改變競爭格局，成為目前國內(nèi)少數(shù)勝出國外品牌，帶動國內(nèi)行業(yè)進步的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域。
國產(chǎn)支架能夠在短期內(nèi)迅速實現(xiàn)進口替代，主要有以下幾方面的原因：
國內(nèi)支架在藥物及載體選擇、藥物釋放技術(shù)方面與國外產(chǎn)品相近；拋光加工和藥物涂覆等工藝技術(shù)接近甚至在某些方面超過國際先進水平；在支架設(shè)計、尺寸規(guī)格、操作方便程度及支架與輸送系統(tǒng)的集成等方面，更能適應(yīng)國內(nèi)患者的臨床需求。臨床研究證實國產(chǎn)冠脈支架與進口支架具有相似的安全性和有效性。
在產(chǎn)品價格方面，2008年進口藥物支架單價在1.59~1.93萬元之間，而同等質(zhì)量的國產(chǎn)支架單價在1.08-1.10萬元之間，患者使用國產(chǎn)產(chǎn)品可比國外同等產(chǎn)品節(jié)約1/3左右的診療器械費，國內(nèi)產(chǎn)品具有較大的價格優(yōu)勢。近年來，由于國產(chǎn)心臟支架產(chǎn)品的崛起，迫使進口品牌心臟支架市場價格下降了一半以上。
● 國產(chǎn)產(chǎn)品銷售渠道覆蓋全面
從產(chǎn)品覆蓋區(qū)域來講，國外企業(yè)的產(chǎn)品主要集中在經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)如北京、上海、廣東等地，而國內(nèi)企業(yè)除上述區(qū)域外，已經(jīng)進入所有省市級及部分地縣級醫(yī)院。以樂普醫(yī)療為例，2017年底，公司實現(xiàn)了全國所有省份的全覆蓋，特別是廣東、北京、河南、河北等高值耗材10個大省，至今仍處于放量期。對于部分區(qū)域的重點客戶，公司同時采取了直銷策略。此外，公司還開創(chuàng)閉環(huán)銷售渠道，即通過與基層醫(yī)院建立心血管合作中心，直接向這些醫(yī)療機構(gòu)提供設(shè)備、心臟支架及藥品，其它品牌產(chǎn)品無法參與競爭。正是通過多渠道的銷售模式，公司產(chǎn)品銷量迅速增加。國內(nèi)心血管支架的競爭格局在2009年基本形成，之后基本維持穩(wěn)定。在2005-2009年期間，國內(nèi)廠商享有行業(yè)高增速以及進口替代的雙重驅(qū)動。以樂普醫(yī)療為例，2002-2008年國內(nèi)支架使用數(shù)量復(fù)合增速40%，樂普醫(yī)療支架使用量2005-2008年復(fù)合增速為161.1%，高于行業(yè)增速。2012-2014年由于行業(yè)增速放緩，公司原有產(chǎn)品降價壓力增大，新產(chǎn)品Nano+于2011年上市，還未實現(xiàn)放量，導(dǎo)致公司2012-2014年支架收入增速為個位數(shù)，2013年甚至為負；2014年后公司支架業(yè)務(wù)重拾升軌，2014-2017年復(fù)合增長率達到19.5%，2017年實現(xiàn)營收11.71億元，同比增長21.4%。
心血管支架未來競爭格局的改變主要依靠可降解支架的上市。樂普醫(yī)療自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”（NeoVas）于2019年2月27日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的醫(yī)療器械注冊證，是國內(nèi)首個獲批的可降解支架，是國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的又一座里程碑。從時間節(jié)點來看，考慮到雅培已經(jīng)停售，主要競爭對手的同類產(chǎn)品（微創(chuàng)醫(yī)療、先健科技等）仍處于在研階段，公司NeoVas將率先搶占市場，有望獲得兩年以上的先發(fā)優(yōu)勢，引領(lǐng)第四代心臟支架的市場應(yīng)用與技術(shù)發(fā)展，我們預(yù)計在未來3-4年內(nèi)可降解支架有望占據(jù)國內(nèi)支架市場超過10%的使用量。● 監(jiān)護儀：以邁瑞為首的國產(chǎn)廠商推動進口替代完成
監(jiān)護儀是一種監(jiān)測病人生理參數(shù)（如體溫、呼吸、血壓、心跳速度、脈搏速度等）、可與已知設(shè)定值進行比較，并對出現(xiàn)的超標(biāo)情況發(fā)出警報的裝置或系統(tǒng)。目前全球醫(yī)療監(jiān)護儀供應(yīng)商主要有飛利浦、通用和邁瑞醫(yī)療，市場呈寡頭壟斷格局。國內(nèi)市場主要分為3個梯隊，邁瑞醫(yī)療是行業(yè)內(nèi)絕對的龍頭，占據(jù)64.80%的市場份額；第二梯隊是以飛利浦為代表的公司；第三梯隊是以理邦儀器、寶萊特為代表的企業(yè)。監(jiān)護儀實現(xiàn)進口替代的過程和近二十年來電子技術(shù)、計算機技術(shù)、通信技術(shù)以及生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的發(fā)展分不開。從過去主要用于危重病人的監(jiān)護，到目前普通病房的監(jiān)護，從開始只用于麻醉、ICU、CCU、ER等科室，到目前已經(jīng)擴展到神經(jīng)內(nèi)科、腦外科、骨科、呼吸科、婦產(chǎn)科、新生兒科等科室，從起初只有大醫(yī)院配備，到目前縣級乃至鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)大量使用，國產(chǎn)監(jiān)護儀在其中發(fā)揮了重要作用。回顧國產(chǎn)監(jiān)護儀的發(fā)展過程，起步較晚，大致可以分為三個階段：
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第一階段--仿造國外監(jiān)護儀，產(chǎn)業(yè)起步
國內(nèi)監(jiān)護儀起步較晚，大約在1990-2000年之間。在此之前，國內(nèi)監(jiān)護儀幾乎沒有軟件的概念，完全非智能。這一階段的監(jiān)護儀以單片機為核心，具有簡單軟件，主要是仿制國外的機型，而且主要是模仿功能，參數(shù)實現(xiàn)了模塊化，國內(nèi)配套產(chǎn)業(yè)鏈也不成熟，代表性生產(chǎn)廠家有珠海蘭迪、寶萊特、深圳邁瑞醫(yī)療、安科等。
這一階段的監(jiān)護儀以PC為核心，具有復(fù)雜軟件。當(dāng)參數(shù)模塊化的問題基本解決以后，采用通用的個人電腦PC硬件平臺，使用高級語言編寫軟件，監(jiān)護儀第一次有了操作系統(tǒng)，性能有了很大的突破。可編程器件和閃存器件的大量使用，使得硬件功能軟件化的速度大大加快。同時，出現(xiàn)了專門為其它廠商提供功能模塊以及整套材料的供應(yīng)商，使得監(jiān)護儀的生產(chǎn)門檻大大降低，因而國內(nèi)生產(chǎn)廠商開始大量涌現(xiàn)。代表性的生產(chǎn)廠家有深圳邁瑞、金科威、北京精博、超思等。
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第三階段--以網(wǎng)絡(luò)為核心，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化
目前，我國很多醫(yī)院已經(jīng)實現(xiàn)信息化，即擁有臨床信息系統(tǒng)CIS（Clinical Information System）。作為承擔(dān)病人信息采集作用的監(jiān)護儀，也需要無縫聯(lián)入醫(yī)院的局域網(wǎng)，通過監(jiān)護儀得到的病人生理信息可以經(jīng)由互聯(lián)網(wǎng)傳輸?shù)饺澜绲母鱾€地方。目前國產(chǎn)監(jiān)護儀的市占率已達到60%以上，我們相信未來這個數(shù)字還會持續(xù)上升，監(jiān)護儀的國產(chǎn)化大大降低了進口產(chǎn)品的價格及維修費用。以市占率達到65%的邁瑞醫(yī)療為例，我們認為國產(chǎn)監(jiān)護儀實現(xiàn)進口替代的關(guān)鍵因素主要有以下幾個方面：
邁瑞在成立之初主營國外品牌醫(yī)療器械的代理銷售，經(jīng)過早期的資本積累后，公司開始切入醫(yī)療器械的研發(fā)制造，于1992年研制出中國第一臺血氧飽和度監(jiān)護儀。隨后不斷投入研發(fā)進行技術(shù)升級與產(chǎn)品更新，自創(chuàng)立以來，邁瑞每年將約10%銷售收入投入研發(fā)。
公司監(jiān)護儀目前包含9個系列，款式涵蓋便攜式、插件式和遙控式等，提供全方位差異化產(chǎn)品，對于高端的手持型和中央監(jiān)護系統(tǒng)具有獨特優(yōu)勢。針對基層醫(yī)護人員專業(yè)素質(zhì)略低、經(jīng)驗欠缺的現(xiàn)狀，邁瑞不惜把高端的一些智能化模塊下沉到低端產(chǎn)品中，實現(xiàn)“一鍵化”操作，產(chǎn)品受到基層醫(yī)院市場的歡迎。
2000年之后，全球監(jiān)護市場出現(xiàn)大規(guī)模并購整合，如GE并購Marquette監(jiān)護業(yè)務(wù)、飛利浦兼并HP監(jiān)護業(yè)務(wù)，二線監(jiān)護儀廠商的生存收到排擠。在這樣的背景下，邁瑞于2008年以2.02億美元并購Datascope的生命信息監(jiān)護業(yè)務(wù)，成為全球第三大監(jiān)護儀廠商，通過這次并購，邁瑞不僅獲得了國外先進的技術(shù)，而且拓展了在歐美的市場，逐步邁入跨國經(jīng)營階段，大大增強了公司在全球市場的實力，對于在國內(nèi)的進口替代也有推動作用。
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經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全面，打造全方位、全時段、全過程售后服務(wù)體系
公司營銷人員超過 2600人，在國內(nèi)，公司主要采用經(jīng)銷的方式進行銷售。公司早在兩三年前就做好應(yīng)對“兩票制”的準備，銷售網(wǎng)絡(luò)的政策風(fēng)險大大降低。售后服務(wù)也是公司的核心競爭力之一，公司建立了全方位、全時段、全過程售后服務(wù)體系，借助業(yè)界領(lǐng)先的CRM客戶關(guān)系管理平臺對服務(wù)全過程進行管理，從提供單一服務(wù)產(chǎn)品到提供整體服務(wù)解決方案，增強客戶粘性，為持續(xù)推送產(chǎn)品和后續(xù)服務(wù)提供支撐。
我國IVD市場總體呈現(xiàn)低端市場增長停滯、中端市場迅速放量、高端市場逐步開拓的格局，我們在這里稱之為IVD的“橄欖型”市場結(jié)構(gòu)。在“橄欖型”IVD市場結(jié)構(gòu)中，低端的酶免市場已經(jīng)完成進口替代，高速增長漸行漸遠；國內(nèi)企業(yè)囿于儀器研發(fā)實力較弱，短期內(nèi)在高端檢測（如流式細胞儀、全基因組測序等）領(lǐng)域競爭力還較弱；而在生化診斷領(lǐng)域，國產(chǎn)全自動生化分析儀的性能已經(jīng)趕上進口產(chǎn)品水平，且具備了相當(dāng)?shù)膬r格優(yōu)勢，目前國產(chǎn)市占率超過70%，已經(jīng)基本完成進口替代，是過去5年的黃金細分市場。
全球體外診斷市場中羅氏、丹納赫、西門子和雅培占據(jù)了接近50%的份額，而在我國生化診斷市場中，國際巨頭僅占據(jù)30%左右的份額，國產(chǎn)比例達到70%，但是國內(nèi)企業(yè)沒有形成集中度，各自的市場占有率較低，主要企業(yè)包括邁瑞醫(yī)療、科華生物、九強生物等。回顧生化診斷實現(xiàn)進口替代的過程，國產(chǎn)IVD企業(yè)主要在以下幾個方面具備一定優(yōu)勢：
國際市場上，羅氏、強生和貝克曼等都是在自家儀器基礎(chǔ)上開發(fā)配套試劑。20世紀90年代，進口品牌進入中國市場后，由于進口生化試劑的生產(chǎn)成本較高、以及海關(guān)檢疫手續(xù)等原因，進口生化試劑的價格非常貴，這給國產(chǎn)生化試劑廠家?guī)頇C會。在醫(yī)院降低試劑成本的需求下，部分進口品牌如雅培、日立、東芝等，采取了開放式平臺策略，銷售開放式的全自動生化儀，即國產(chǎn)廠家可以生產(chǎn)與之配套的試劑，因此生化診斷試劑成為了很多國產(chǎn)企業(yè)進入體外診斷領(lǐng)域的切入點。例如科華生物早期的成長依賴于其在診斷試劑領(lǐng)域的優(yōu)異表現(xiàn)，在外企大舉進入中國市場后，公司順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢，重點聚焦生化分析儀，創(chuàng)建了自動化診斷儀器研發(fā)技術(shù)平臺，逐步推進儀器和試劑的“系列化”、“一體化”發(fā)展。國產(chǎn)產(chǎn)品如果要實現(xiàn)規(guī)模化的進口替代，必須在價格低廉的同時能夠達到（或至少接近）進口產(chǎn)品的技術(shù)性能，這也就要求企業(yè)擁有較強的產(chǎn)品研發(fā)能力（特別是儀器研發(fā)的能力）。邁瑞醫(yī)療、科華生物等國產(chǎn)企業(yè)，其生化儀技術(shù)、性能已經(jīng)基本趕上跨國公司水平，因而獲得了下游專業(yè)客戶的認可，才能夠在生化診斷市場實現(xiàn)有效的進口替代。
由于醫(yī)院檢驗費是打包收費的，即檢驗費用已經(jīng)包含了相應(yīng)的診斷產(chǎn)品費用，所以雖然醫(yī)院有動力選擇高價格的新型檢測技術(shù)，但在技術(shù)平臺確定后（即檢驗費確定后），診斷產(chǎn)品即成為醫(yī)院的成本。在這種情況下，對于技術(shù)性能相當(dāng)或類似的同種產(chǎn)品，顯然醫(yī)院將偏好價格更低的產(chǎn)品，而低價格正是國內(nèi)IVD龍頭公司相比跨國公司的主要競爭優(yōu)勢。國產(chǎn)儀器相對跨國公司同種產(chǎn)品，在性能差別不大的情況下，價格普遍便宜很多，如邁瑞等主流企業(yè)生產(chǎn)的全自動生化儀大都存在著價格遠低于進口產(chǎn)品的情況。
不僅是診斷儀器，在配套試劑方面，國產(chǎn)試劑比進口試劑一般也要便宜一半左右。國內(nèi)產(chǎn)品具備價格優(yōu)勢，在其技術(shù)性能與跨國公司產(chǎn)品差距不大、能基本滿足臨床需要的情況下，國內(nèi)產(chǎn)品即具備了進口替代的條件。
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銷售并非外資優(yōu)勢所在，內(nèi)資企業(yè)更加靈活
在研發(fā)方面，國際IVD巨頭依靠其巨大的研發(fā)投入和前瞻性布局打造了強大的產(chǎn)品力，但與國內(nèi)企業(yè)相比，國際IVD巨頭在定價策略、渠道掌控和銷售模式方面并不存在優(yōu)勢。跨國公司銷售模式主要為代理制銷售，銷售人員數(shù)量少，在一個省一般只配備一個銷售人員，經(jīng)濟落后地區(qū)幾個省共用一個銷售人員，人均銷售額一般超過500萬美元。這些銷售人員的主要職責(zé)即為協(xié)助經(jīng)銷商向醫(yī)院介紹產(chǎn)品的性能特點，一般并不參與經(jīng)銷商與醫(yī)院的采購談判過程，終端渠道幾乎完全掌握在經(jīng)銷商手中。反觀國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)，雖然主要也是代理制銷售模式，但是由于其產(chǎn)品面臨更強大的競爭壓力，其在銷售隊伍的構(gòu)建上則領(lǐng)先一步，主流企業(yè)往往擁有數(shù)百名銷售人員，在全國各重點城市設(shè)立辦事處，負責(zé)管理經(jīng)銷商價格維護、終端醫(yī)院拓展、客戶培訓(xùn)、售后維修等事宜，能夠有效管控在地經(jīng)銷商，對渠道的影響力相對較強。與跨國公司相比，內(nèi)資企業(yè)由于能夠更貼近終端醫(yī)院，所以往往可以在一些成熟技術(shù)平臺上加以細微的技術(shù)改進，使產(chǎn)品更加符合本土市場需求。此外，外資企業(yè)往往受到總部價格管控等原因，在營銷模式和定價變化上反應(yīng)較慢。
DR是指數(shù)字X線攝影（Digital Radiography），由數(shù)字探測器、高壓發(fā)生器、影像采集及處理系統(tǒng)、影像輸出設(shè)備等組成，是直接將X線光子信號通過數(shù)字探測器轉(zhuǎn)換為數(shù)字化圖像的放射影像設(shè)備，包括常規(guī)DR（靜態(tài)DR）及動態(tài)DR兩種。靜態(tài)DR指用于普通拍片的數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)；動態(tài)DR指集數(shù)字化拍片、數(shù)字化透視、數(shù)字化胃腸造影等功能于一體的多功能動態(tài)數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)。靜態(tài)DR呈現(xiàn)的是二維圖像，主要凸顯器官的大小與形狀，主要適用于胸部、腹部、骨等部位的檢查；動態(tài)DR增加了時間維度的連續(xù)攝影觀察功能，可以進行透視和造影等臨床檢查，比常規(guī)DR適用領(lǐng)域更廣、功能更強。常規(guī)DR 由于二維圖像的限制，主要作為基礎(chǔ)的輔助篩查工具，準確診斷往往需要借助CT、MRI 等設(shè)備；動態(tài)DR 能在透視情況下動態(tài)觀察器官的情況，較大地提高了診斷的準確性。根據(jù)咨詢公司Transparency Market Research 的研究報告顯示，到2018年，全球DR設(shè)備市場規(guī)模將達到133億美元，與2012年相比復(fù)合增長率達到5.4%。2003 年起，我國醫(yī)院開始配置DR產(chǎn)品，并立即開始了對模擬X線攝影設(shè)備的替代過程，目前在主要城市和發(fā)達地區(qū)的綜合醫(yī)院已廣泛配置。目前中國市場銷售DR的外資品牌主要包括西門子、飛利浦、銳珂、GE、島津、東芝等。從品牌數(shù)量上看，國內(nèi)DR品牌商的數(shù)量遠遠大于國際品牌，目前市場上有50多家國內(nèi)DR品牌，且數(shù)量不斷增加。萬東醫(yī)療是國內(nèi)DR龍頭企業(yè)，2018年DR年銷量達到1800臺，市占率近20%。我們認為全球大型醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)進入技術(shù)研發(fā)的平臺期，給中國廠商帶來快速跟進的機會，未來國產(chǎn)市占率會進一步擴大。
受分級診療、提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力等政策影響，未來DR市場的主要驅(qū)動力將來自于基層醫(yī)療機構(gòu)，目前國內(nèi)基層醫(yī)療機構(gòu)由于預(yù)算有限，DR配置率較低，遠未滿足需求，同時基層醫(yī)療機構(gòu)對產(chǎn)品價格比較敏感，科研需求少，加上國產(chǎn)DR產(chǎn)品操作系統(tǒng)更簡單、界面更友好，更適合中國醫(yī)療工作者的使用，因此國產(chǎn)品牌更受青睞。2014-2016年，進口DR產(chǎn)品平均價格在100萬以上，而國產(chǎn)DR產(chǎn)品的價格相對較低，近幾年，國產(chǎn)DR的發(fā)展大大降低了進口產(chǎn)品的價格及維修費用，目前進口DR價格下降到60萬左右，約為國產(chǎn)的二倍。
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政策對于優(yōu)秀國產(chǎn)設(shè)備的扶持力度不斷加大
從2014年起，在國家衛(wèi)計委規(guī)劃與信息司的委托下，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會開展了優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的遴選工作，平板DR進入第一批遴選品目中，2015年國產(chǎn)平板DR市場份額同比增加7%左右，進入目錄的萬東醫(yī)療2015年銷量增速為108%，聯(lián)影為90%，而未進入優(yōu)秀目錄的企業(yè)銷量平均增速為7%左右，競爭格局得到了優(yōu)化，極大推動了進口替代進程。此外，國家日益重視基層醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力的提升，《國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥局關(guān)于開展“優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行”活動的通知》、《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力標(biāo)準（2018年版）》、《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心服務(wù)能力標(biāo)準（2018版）》等文件鼓勵基層醫(yī)療市場配置DR，國家鼓勵民營醫(yī)院的發(fā)展也為國產(chǎn)設(shè)備帶來良機。此外，不少地級市的2017-2020年醫(yī)療規(guī)劃中多有提到興建區(qū)域影像、檢驗、病理、血透中心，其中獨立影像中心的新建也為DR的國產(chǎn)替代提供機遇。
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國產(chǎn)企業(yè)逐步提升技術(shù)核心競爭力
DR主要由X線球管、X線高壓發(fā)生器、平板探測器、機械部件和圖像系統(tǒng)等組成。國內(nèi)具有一定規(guī)模的DR生產(chǎn)廠家有40多家，競爭十分激烈。其中大部分廠家采用OEM模式，即購買相關(guān)部件進行組裝，缺乏技術(shù)上的核心競爭力。少數(shù)DR廠商能夠?qū)崿F(xiàn)核心部件的自研自產(chǎn)，并具有顯著的價格優(yōu)勢，成功實現(xiàn)進口替代。以萬東醫(yī)療為例，經(jīng)過多年發(fā)展，公司DR的技術(shù)性能已達到國際先進水平，品牌認可度和市場占有率穩(wěn)居國內(nèi)同行前列，公司布局了完整的產(chǎn)業(yè)鏈條，擁有完整的DR產(chǎn)品自主技術(shù)，自主制造全部核心部件和系統(tǒng)產(chǎn)品。
先天性心臟病是先天性畸形中最常見的一類，約占各種先天畸形的28%，在先天性心臟病中，以室間隔缺損、房間隔缺損、動脈導(dǎo)管未閉、肺動脈瓣狹窄發(fā)病率最高。隨著封堵裝置及內(nèi)外科介入治療技術(shù)的不斷成熟，封堵器在房間隔缺損、室間隔缺損和動脈導(dǎo)管未閉等領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛。國外圣猶達占據(jù)全球市場第一大份額，國內(nèi)擁有封堵產(chǎn)品注冊證的有先健科技、北京華醫(yī)圣杰科技、上海形狀記憶（樂普醫(yī)療子公司）三家，共占據(jù)了國內(nèi)市場的90%以上，我國心臟封堵器已經(jīng)實現(xiàn)進口替代，其中先健科技已經(jīng)成為全球第二大先心封堵器供應(yīng)商、金磚四國第一大供應(yīng)商。以先健科技封堵器進口替代的過程為例，技術(shù)創(chuàng)新發(fā)揮著重要作用：先天性心臟病封堵器是公司產(chǎn)品改良創(chuàng)新的典范，公司第一代先心封堵器產(chǎn)品以仿制為主，力求擁有與國外產(chǎn)品相同的質(zhì)量與效果；第二代產(chǎn)品則是在第一代的基礎(chǔ)上進行材料創(chuàng)新，使用全球首創(chuàng)納米氮化鈦涂層，有效減少金屬離子向人體的釋放，并能降低血栓形成風(fēng)險；第三代封堵器則改良產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，使手術(shù)操作更為便捷。產(chǎn)品的優(yōu)越性使得公司得以拓寬海外市場，在80多個國家進行銷售。隨著不斷研發(fā)創(chuàng)新，公司已擁有多項國際領(lǐng)先技術(shù)，個別產(chǎn)品臨床效果在與國外產(chǎn)品的對比中也盡顯優(yōu)勢。此外，先健科技的產(chǎn)品在實際應(yīng)用中還有多項優(yōu)勢：對華法林（抗凝藥）禁忌癥適用，植入后無須服用華法林，而波士頓科學(xué)的Watchman在植入后一段時間內(nèi)仍需要服用華法林；植入過程中理論上可無限制的反復(fù)回收、重新放置，目前市場上只有圣猶達的第二代產(chǎn)品可以實現(xiàn)有限次數(shù)的反復(fù)回收，但該產(chǎn)品脫落率較高；適合各種形狀的左心耳，而波士頓科學(xué)和圣猶達的產(chǎn)品均存在使用限制；在并發(fā)癥方面具有優(yōu)勢，左心耳封堵術(shù)最嚴重的并發(fā)癥為器械脫落，而公司產(chǎn)品可以實現(xiàn)100%不脫落，其他手術(shù)并發(fā)癥，例如心包積液、心臟穿孔的發(fā)生率也低于競爭對手。
未來五到十年有望實現(xiàn)進口替代的黃金細分領(lǐng)域
乘著分級診療、基層放量的東風(fēng)，在國家政策不斷向國產(chǎn)設(shè)備傾斜的大趨勢下，中國將有望迎來國產(chǎn)設(shè)備繁榮發(fā)展的新階段，預(yù)計未來五到十年又將有多個細分領(lǐng)域完成進口替代。國內(nèi)龍頭將享有行業(yè)高增速及進口替代的雙重驅(qū)動，行業(yè)集中度提升，市場競爭格局重塑。這樣的領(lǐng)域是器械領(lǐng)域投資的黃金細分，主要包括大中型設(shè)備中的彩超、CT、MRI、內(nèi)窺鏡，IVD領(lǐng)域的化學(xué)發(fā)光、分子診斷，骨科植入物中的關(guān)節(jié)等。
彩超是利用超聲多普勒技術(shù)和超聲回波原理，采集血流運動、組織運動信息和人體器官組織成像供臨床超聲診斷檢查使用的設(shè)備。國產(chǎn)設(shè)備以性價比優(yōu)勢，逐步擠占進口品牌市場份額。在全球市場中，通用、飛利浦、東芝、日立和西門子占據(jù)了主要的市場份額，國產(chǎn)企業(yè)邁瑞和開立也躋身全球前十名。國內(nèi)市場上，2017年，GE 和飛利浦占據(jù)50%以上的市場份額，西門子近幾年市場份額日益萎縮，已被邁瑞醫(yī)療超越。2014年，全球醫(yī)用超聲診斷設(shè)備市場規(guī)模已達62億美元，預(yù)計2019年，規(guī)模將達74億美元，年均復(fù)合增長率為3.6%。2014年，國內(nèi)超聲診斷設(shè)備市場69億元， 由于醫(yī)療反腐，2015年彩超設(shè)備的銷量下滑明顯，當(dāng)年銷量為23970臺。隨著設(shè)備新增及更新?lián)Q代需求擴大，中國超聲設(shè)備市場還將快速增長，預(yù)計2019年，中國醫(yī)用超聲診斷設(shè)備市場規(guī)模將達91億元，年均復(fù)合增長率5.7%。未來五年，是國內(nèi)彩超完成進口替代的關(guān)鍵五年，伴隨著以邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療為首的國產(chǎn)彩超企業(yè)技術(shù)平臺不斷升級。邁瑞醫(yī)療2013年并購高端超聲影像制造商Zonare 加快了公司產(chǎn)品向高端延伸的進程，2016-2017年，公司先后推出了Resona7 等高端彩超產(chǎn)品，受到市場的廣泛認可，公司超聲影像類產(chǎn)品的整體形象快速提升。開立醫(yī)療于2016年底推出全新高端S50彩超平臺，上市后迅速放量，目前S50在總收入中的占比提升到近25%，今年一季度又推出嵌入人工智能的S60彩超平臺，配置第二代的單晶探頭，成像速度、信噪比、靈敏度都有所提升，預(yù)計未來3年內(nèi)高端彩超收入占比能夠達到40%以上，醫(yī)院覆蓋率的提升以及存量儀器的更新?lián)Q代促進彩超的銷售。國產(chǎn)企業(yè)超聲核心部件的研發(fā)水平已媲美GPS，超聲探頭技術(shù)是決定超聲系統(tǒng)性能的核心技術(shù)之一，例如開立醫(yī)療在當(dāng)今超聲領(lǐng)域最高端的單晶探頭技術(shù)方面，躋身國際一流水平，為整個系統(tǒng)性能的先進性提供了核心技術(shù)保障。截至2017年底，各類衛(wèi)生機構(gòu)的彩超平均保有量不同。根據(jù)草根調(diào)研數(shù)據(jù)，三級醫(yī)院平均可達10臺，二級醫(yī)院5臺，一級醫(yī)院1臺，未定級醫(yī)院2臺（主要為民營醫(yī)院），社區(qū)衛(wèi)生機構(gòu)0.5臺，婦幼保健機構(gòu)1臺。未來國內(nèi)彩超的需求新增主要來自三方面：一是現(xiàn)有彩超的更新替代，彩超平均更新周期為5年，對于使用頻繁、損耗較快的三級醫(yī)院不到5年就需要更換彩超設(shè)備；二是新建醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)帶來的增量需求；三是胸痛、卒中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦、危重新生兒等市級五大救治中心和縣區(qū)分中心的建設(shè)，胸痛中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重新生兒救治中心和卒中中心均要求配置不少于1臺彩超，其中胸痛中心自2017年開始建設(shè)，根據(jù)中國胸痛中心系統(tǒng)化建設(shè)項目規(guī)劃，預(yù)計到2019年底，全國將建成超過1000家胸痛中心，預(yù)計最少新增1000臺彩超，而2018年才開始建設(shè)的其余四大中心，預(yù)計將在3-5年全部完成建立，屆時預(yù)計每年釋放超過2000臺的彩超需求?；谝陨戏治?，我們對彩超國內(nèi)市場空間進行測算如下：
CT是根據(jù)人體不同組織對X線的吸收與透過率的不同，應(yīng)用靈敏度極高的儀器對人體進行測量，然后將測量所獲取的數(shù)據(jù)輸入計算機，再對數(shù)據(jù)進行處理后，就可攝下人體被檢查部位的斷面或立體的圖像，發(fā)現(xiàn)體內(nèi)任何部位的細小病變。根據(jù)中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會發(fā)布的《2016年中國CT設(shè)備市場研究報告》，截止到2016年底，CT設(shè)備全國市場保有量突破20000臺，相比2015年的19592臺，保有量增長10%；2012-2016年CT保有量復(fù)合增長率為10.2%。2012年-2016年，我國CT設(shè)備市場每年新增銷量從2074臺增長到了2575臺，年復(fù)合增長率為5%。我國在用的12074臺CT設(shè)備中，GPS呈現(xiàn)三足鼎立的競爭格局，其中GE占34%，西門子占28%，飛利浦占14%，合計市占率達到86%。由于近年來國家政策的鼓勵，東軟、聯(lián)影、安科等國產(chǎn)企業(yè)也開始發(fā)力，進口設(shè)備的比例將持續(xù)降低。值得一提的是，在二級醫(yī)院市場中，國產(chǎn)品牌代表之一的東軟醫(yī)療打破國外壟斷，以超過10%的占有率躋身一線品牌行列。根據(jù)2018年1月-9月的全國各省市CT中標(biāo)結(jié)果來看，GE、東軟的中標(biāo)數(shù)最高，分別為36和22臺；其次為西門子、聯(lián)影、安科，佳能、賽諾威盛中標(biāo)數(shù)量相對較少，已經(jīng)可以看到國產(chǎn)CT實現(xiàn)進口替代的曙光。根據(jù)《2016年中國CT設(shè)備市場研究報告》，2015年，單雙層低端CT市場保有量占CT市場總額的51%，三級醫(yī)院主力機型64排及以上高端CT市場保有量占比接近20%。2015年16排CT銷量份額48%，單雙層CT銷量份額為15%，份額持續(xù)下滑，64排及以上高端CT銷量份額36%。近幾年，64排CT逐步代替16排CT成為縣級醫(yī)院的主力機型，而16排CT主要在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院裝機較多。CT作為鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力標(biāo)準（2018年版）A類鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院必配設(shè)備，基層醫(yī)療機構(gòu)更傾向于采購國產(chǎn)設(shè)備，一方面可以降低患者檢查成本，另一方面可以降低售后服務(wù)成本，這為國產(chǎn)品牌如東軟、聯(lián)影、安科、萬東等的進口替代提供機會。國家衛(wèi)健委《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》提到部分設(shè)備如DSA、16排及以下CT、永磁磁共振無需再經(jīng)審批即可配置，對醫(yī)療機構(gòu)增加配置大型設(shè)備將起到正向激勵作用。衛(wèi)計委《關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》中提到64排及以上CT未來三年內(nèi)國內(nèi)新增總臺數(shù)為3535臺，也利好國內(nèi)生產(chǎn)該類設(shè)備的企業(yè)。此外，根據(jù)《2016年中國CT設(shè)備市場研究報告》，截止到2016年初，59%的CT設(shè)備購置在2010-2015年期間，28%的CT設(shè)備購置在2005-2010年期間，13%的CT設(shè)備購置在2005年以前，使用已超過10年，超期服役的設(shè)備大約有1500多臺，這也是下一批更新?lián)Q代的主要對象，國產(chǎn)廠商有望搶奪部分市場份額。目前，我國國產(chǎn)CT的技術(shù)難點主要在于探測單元的制造工藝，要求探測單元陣列數(shù)多（即排數(shù)多）、旋轉(zhuǎn)及感應(yīng)速度快，對拼接工藝又有極高的標(biāo)準，需要單元與單元間隙盡可能小。在東軟醫(yī)療的帶領(lǐng)下，我國CT研發(fā)不斷實現(xiàn)技術(shù)突破，從東軟2012年推出首臺中國研制64排螺旋CT到2015年的128排螺旋CT，聯(lián)影、安科、萬東等企業(yè)也緊跟其腳步。目前，我國CT行業(yè)第一梯隊主要致力于64排CT的研發(fā)和注冊，隨著滿足高性能檢測的64排CT的陸續(xù)上市，預(yù)計我國CT格局將發(fā)生改變。
MRI（磁共振成像）通過對靜磁場中的人體施加某種特定頻率的射頻脈沖，使人體中的氫質(zhì)子受到激勵而發(fā)生磁共振現(xiàn)象。停止脈沖后，質(zhì)子在弛豫過程中產(chǎn)生磁共振成像術(shù)（MR）信號，通過對MR信號的接收、空間編碼和圖像重建等處理過程，即產(chǎn)生MR信號。與其它成像技術(shù)（CT、超聲等）相比，MRI成像方式多樣、空間分辨率高、所獲信息更加豐富，常用于全身各系統(tǒng)的成像診斷，如顱腦、脊髓、心臟大血管、關(guān)節(jié)骨骼、軟組織及盆腔等。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告的統(tǒng)計，2011-2015年MRI設(shè)備市場保有量的年復(fù)合增長率達到了20%，2015年MRI市場保有量9089臺，新增銷量1422臺。超導(dǎo)MRI是MRI的主流產(chǎn)品，2015年1.5T超導(dǎo)在MRI總銷量中占比51%，3.0T超導(dǎo)占比15%，永磁占比34%。
從市場競爭格局來看，GE、飛利浦、西門子三家約占市場總額的一半，其中GE以20%的市場份額排名第一，西門子緊隨其后，聯(lián)影、飛利浦、貝斯達市場份額均為8%。聯(lián)影、東軟作為國產(chǎn)磁共振代表，在超導(dǎo)核磁共振領(lǐng)域，尤其在1.5T磁共振市場表現(xiàn)突出，其中聯(lián)影的1.5T超導(dǎo)MRI在2015年的國內(nèi)市場份額中已經(jīng)超越部分進口企業(yè)，MRI的市場競爭已演變?yōu)閲鴥?nèi)外企業(yè)同臺競技的格局。近幾年，國內(nèi)永磁的銷量增速為個位數(shù)，價格也下降較多，目前國內(nèi)永磁MRI生產(chǎn)廠家基本均為國內(nèi)企業(yè)，外資被擠出中國市場，國內(nèi)永磁第一陣營企業(yè)包括鑫高益、貝斯達、萬東醫(yī)療。國內(nèi)1.5T超導(dǎo)核磁市場增速較快，行業(yè)增速在20%以上，龍頭聯(lián)影、萬東等增速高于行業(yè)增速，比如萬東醫(yī)療2018年1.5T超導(dǎo)核磁的銷量翻倍增長，預(yù)計銷售臺數(shù)近50臺（2017年約為24臺），一方面原因是2017年起，國內(nèi)超導(dǎo)核磁核心零部件磁體、放大鏡等國產(chǎn)化從而降低成本，出廠價和終端價均大幅下降，并且未來每年以接近20%的比例降價，很多基層醫(yī)院逐步能夠負擔(dān)得起；另一方面原因是很多臨床端應(yīng)用問題解決了，國產(chǎn)超導(dǎo)核磁得到了醫(yī)院的認可。
內(nèi)窺鏡是一個配備有燈光的管子，可以經(jīng)人體的天然孔道，或者是經(jīng)手術(shù)做的小切口進入人體內(nèi)。按內(nèi)窺鏡所到達的部位不同進行分類，可分為耳鼻喉內(nèi)窺鏡、口腔內(nèi)窺鏡、牙科內(nèi)窺鏡、神經(jīng)鏡、尿道膀胱鏡、電切鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、鼻竇鏡、喉鏡、胃鏡等。利用內(nèi)窺鏡可以看到X射線不能顯示的病變，醫(yī)生可以據(jù)此制定出最佳的治療方案。相比其他醫(yī)療器械，全球內(nèi)窺鏡廠商集中度較高，尤其是在軟性內(nèi)窺鏡行業(yè)，少數(shù)企業(yè)把持了基于CCD圖像傳感器技術(shù)的內(nèi)窺鏡技術(shù)從而形成了長年的市場壟斷。其中，奧林巴斯、賓得醫(yī)療、富士等國際知名內(nèi)窺鏡企業(yè)憑借其技術(shù)壟斷、先進的加工能力、領(lǐng)先的工藝水平獲得了寡頭壟斷的市場地位，占據(jù)中國 90%以上的市場份額。2011年中國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模已達67 億元，2006- 2011年復(fù)合增長率高達25.7%，其中軟鏡市場規(guī)模保持穩(wěn)定增長態(tài)勢，從 2010 年的 16.5 億元增長至 2015年的 26.5 億元。雖然國產(chǎn)品牌在價格上有絕對優(yōu)勢，但技術(shù)水平仍然是軟肋，加之銷售渠道的開拓能力及售后維修能力有限，市場占有率不到四分之一。尤其是高清攝像系統(tǒng)，國產(chǎn)品牌市場占有率不足5%。
隨著科技的進步，尤其是CMOS圖像傳感器技術(shù)替代CCD圖像傳感器技術(shù)的趨勢下，國際知名內(nèi)窺鏡企業(yè)的技術(shù)壟斷被打破，給其他國家的內(nèi)窺鏡企業(yè)帶來機遇。以開立醫(yī)療為例，作為市場新進入者，雖目前市場占有率較小，但通過自主研發(fā)，公司在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域已掌握核心技術(shù)，包括內(nèi)窺鏡體精密機械設(shè)計與裝配、微小成像光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計與裝配、基于FPGA平臺圖像處理技術(shù)、超聲內(nèi)鏡技術(shù)等，公司在2016年底推出國產(chǎn)首臺高清電子內(nèi)鏡系統(tǒng)HD-500，2018年內(nèi)窺鏡的收入估計超過1.2億元，今年一季度HD-550注冊上市銷售，在國內(nèi)同行業(yè)中處于領(lǐng)先地位，成為內(nèi)窺鏡市場有力競爭者，我們預(yù)計未來幾年是高清內(nèi)窺鏡高速增長的黃金時期，開立醫(yī)療有望成為內(nèi)窺鏡領(lǐng)域進口替代的先鋒。
化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)以化學(xué)發(fā)光劑、催化發(fā)光酶等物質(zhì)標(biāo)記抗原或抗體，當(dāng)被標(biāo)記的抗原或抗體與相應(yīng)抗體、抗原相結(jié)合后，發(fā)光底物受發(fā)光劑、催化酶等物質(zhì)作用，發(fā)生氧化還原反應(yīng)。相較于傳統(tǒng)生化診斷，化學(xué)發(fā)光具有自動化程度高、特異性好、精確度高、檢測范圍廣等優(yōu)勢?；瘜W(xué)發(fā)光是IVD巨頭的必爭之地，自2003年西門子化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品進入中國以來，IVD四巨頭羅氏、雅培、丹納赫（2011年并購貝克曼）和西門子占據(jù)化學(xué)發(fā)光市場70%以上的份額，強生、生物-梅里埃和希森美康等跨國巨頭也加緊中國市場的攻城略地。自2011年新產(chǎn)業(yè)和邁克首批推出國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀以來，國產(chǎn)品牌加入競爭。目前國內(nèi)發(fā)光市場基本形成“4+4”的競爭格局，羅氏、雅培、西門子、貝克曼4家外資巨頭占有超過70%的市場份額，三甲醫(yī)院是其主要客戶，國內(nèi)企業(yè)新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁克生物、邁瑞醫(yī)療4家占有近10%的市場份額。
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百億市場空間，未來5年當(dāng)之無愧的“黃金細分”
我們通過醫(yī)院端的市場對于化學(xué)發(fā)光的市場規(guī)模進行估算：截至2018年9月，國內(nèi)三級醫(yī)院、二級醫(yī)院、一級醫(yī)院數(shù)量分別為2460、8714、10323家。自上而下測算發(fā)光需求，對于三級醫(yī)院，精確、穩(wěn)定的檢測結(jié)果是其關(guān)注重點，這也是進口化學(xué)發(fā)光品牌的“基本盤”。根據(jù)草根調(diào)研數(shù)據(jù)，國內(nèi)頂尖三甲醫(yī)院中心檢驗室大約擁有幾十臺發(fā)光儀器，儀器廠商較為分散，進口占據(jù)90%的市場；普通三級醫(yī)院擁有約10臺發(fā)光儀器，每個廠家儀器各1臺，專機專用，檢測該廠家拳頭項目，例如羅氏的腫瘤標(biāo)志物、雅培的傳染病等，進口儀器與國產(chǎn)儀器的比例約為7:3；對于二級醫(yī)院，平均擁有4臺發(fā)光儀器，由于其關(guān)注檢驗的性價比，平均擁有3臺國產(chǎn)發(fā)光儀器，這也是國產(chǎn)品牌的“主戰(zhàn)場”；對于一級醫(yī)院，更為關(guān)注是否可以開展發(fā)光檢測項目及性價比，平均擁有1臺機器，多為國產(chǎn)。
根據(jù)裝機量及單機產(chǎn)出，我們估算出國產(chǎn)試劑醫(yī)院端市場規(guī)模約為130億元。此外，化學(xué)發(fā)光儀平均更換周期為5年，2019年之后每年儀器的更新需求便將超過2萬臺，若按照目前的醫(yī)院數(shù)量，加上更新?lián)Q代的需求，國產(chǎn)試劑市場規(guī)模約為158億元。我們認為隨著未來國產(chǎn)品牌裝機量的增加和單臺產(chǎn)出的提升，國產(chǎn)品牌化學(xué)發(fā)光試劑市場持續(xù)擴容。近幾年，國產(chǎn)品牌化學(xué)發(fā)光儀裝機數(shù)量和保有量持續(xù)增加，項目檢驗菜單也日益完善，安圖生物、邁瑞醫(yī)療等企業(yè)的化學(xué)發(fā)光試劑維持40%以上的增速高速增長。
進口替代是優(yōu)質(zhì)仿制藥、高值耗材和大型醫(yī)學(xué)設(shè)備等高附加值與高技術(shù)壁壘細分領(lǐng)域的重要投資邏輯，對于化學(xué)發(fā)光行業(yè)也并不例外。相比于生化診斷的進口替代，化學(xué)發(fā)光作為類似的細分領(lǐng)域，有較大的不同之處：生化診斷與化學(xué)發(fā)光的核心差別在于前者大多數(shù)為開放式系統(tǒng)，而后者均為封閉式系統(tǒng)，開放式系統(tǒng)與封閉式系統(tǒng)在研發(fā)難度和銷售模式上有所差異，決定了化學(xué)發(fā)光的進口替代過程存在一定難度。
客觀來講，目前國產(chǎn)品牌的化學(xué)發(fā)光在準確度、穩(wěn)定性、試劑質(zhì)量和儀器檢測速度等指標(biāo)上與進口品牌有一定差距，且由于化學(xué)發(fā)光檢測多種技術(shù)路線并存，廠家難以通過量值溯源等方式證明產(chǎn)品質(zhì)量，短期內(nèi)國產(chǎn)品牌對進口品牌大面積替代的可能性較低。長期來看，化學(xué)發(fā)光畢竟是一項相對成熟的檢測方法，隨著國產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量逐步被三甲醫(yī)院認可和接受，檢驗科室的低值檢測項目將逐漸被替代，我們認為占發(fā)光總檢測量的30%以上的傳染病領(lǐng)域有望率先實現(xiàn)進口替代，國內(nèi)安圖生物等企業(yè)的檢測結(jié)果已和羅氏的“金標(biāo)準”相差無幾，五年后化學(xué)發(fā)光的整體國產(chǎn)占有率有望達到30%以上。
在化學(xué)發(fā)光原材料方面，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光廠家正在逐步擺脫酶、抗原抗體等核心原料嚴重依賴國外進口的現(xiàn)狀，如安圖生物已經(jīng)實現(xiàn)70%以上原材料自產(chǎn)。近兩年來，菲鵬與瀚海新酶等國內(nèi)公司已完成了對于診斷試劑原料的初始布局，攻克了部分原料酶的研發(fā)與生產(chǎn)難題，例如菲鵬生物目前擁有700余款酶免/發(fā)光產(chǎn)品，瀚海新酶也已經(jīng)推出14款高端IVD原料酶產(chǎn)品。隨著研發(fā)的持續(xù)進行，國內(nèi)IVD診斷原材料領(lǐng)域的空白將被逐步填補。
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精準布局：二級及以下醫(yī)療機構(gòu)是國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光的“主戰(zhàn)場”
化學(xué)發(fā)光是典型的技術(shù)驅(qū)動型產(chǎn)業(yè)，研發(fā)壁壘較高。國產(chǎn)品牌的可靠性和穩(wěn)定性暫時難以滿足大型三甲醫(yī)院要求，但與二級及以下的基層醫(yī)院的剛性需求相契合。國產(chǎn)品牌在三甲醫(yī)院雖投放了少量特色檢驗項目，但難以獲得腫瘤標(biāo)志物等核心項目，市場有限；而二級及以下的基層醫(yī)院存在傳染?。ǜ窝讬z測）、性腺、甲功等大容量項目的剛性方法學(xué)替代需求，且較低的試劑價格（一般為進口試劑的30%-50%）也滿足了醫(yī)院對經(jīng)費預(yù)算限制。在IVD領(lǐng)域，因為醫(yī)院檢驗費是打包收費的，即檢驗費用已經(jīng)包含了相應(yīng)的診斷產(chǎn)品費用，所以雖然醫(yī)院有動力選擇高價格的新型檢測技術(shù)，但在技術(shù)平臺確定后（即檢驗費用確定后），診斷產(chǎn)品即成為醫(yī)院的成本。在這種情況下，對于技術(shù)性能相當(dāng)或類似的同種產(chǎn)品，顯然醫(yī)院將偏好價格更低的產(chǎn)品，而低價格正是國內(nèi)IVD龍頭公司相比跨國公司的主要競爭優(yōu)勢。三甲醫(yī)院由于外資產(chǎn)品先入為主，加之對科研和設(shè)備品牌的需求，內(nèi)資產(chǎn)品（尤其是診斷儀器）進入難度較大；基層醫(yī)療機構(gòu)則由于經(jīng)費和病人數(shù)目有限，難以形成規(guī)模效應(yīng)，對于高通量的新檢測技術(shù)需求并不大；而三乙/二甲級別的中檔醫(yī)院既有動力開展高價檢測項目，又由于資金相對不足，傾向于選擇物美價廉的產(chǎn)品，因此是內(nèi)資企業(yè)新產(chǎn)品的理想目標(biāo)客戶（且從歷史上來看，國內(nèi)IVD龍頭企業(yè)的全自動生化儀/血液分析儀也主要是在三乙/二甲醫(yī)院進行銷售）。
● 分子診斷
分子診斷是精準醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，也是IVD增速最快的子行業(yè)。由于分子診斷是從基因?qū)哟芜M行檢測，因此檢測靈敏度和準確性相對較高，可在感染初期識別病毒或者提早確認基因缺陷，從而提供個性化的醫(yī)療診斷服務(wù)，主要應(yīng)用于遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病的檢測與診斷。分子診斷逐步由以PCR為主變成以基因測序為主，以PCR、熒光原位雜交（FISH）、基因芯片為輔的多種檢測手段共存的分子診斷市場。基因測序因為其高通量、操作方便、信息量豐富、應(yīng)用范圍寬等優(yōu)點成為最有前途的檢測技術(shù)，目前屬于“黃金投資時期”。2010年我國分子診斷市場規(guī)模僅為16.5億元，到2016年已達到64億元，期間復(fù)合增長率高達25.35%，預(yù)計2020年有望實現(xiàn)125億元。我國分子診斷技術(shù)起步較晚，市場占有率低。最近5年，國內(nèi)在測序儀上的開發(fā)策略分為兩類：第一類是通過與國外生產(chǎn)商合作，買斷產(chǎn)品在國內(nèi)的全部專利；第二類是自主研發(fā)模式。無論第一類還是第二類，國產(chǎn)測序儀都一定程度上搶占了Illumina、Life Technologies公司的市場份額。2012年，華大基因并購美國基因測序公司CG，2014年BGISEQ-100（基于Life Tech的Ion Proton測序平臺）和BGISEQ-1000（基于CG的測序平臺）基因測序產(chǎn)品率先獲批上市，2016年10月及2017年1月，華大基因BGISEQ-500基因測序儀器及無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序業(yè)務(wù)的配套試劑獲得了CFDA醫(yī)療器械注冊。伴隨診斷（companion diagnostic，CDx）指能夠提供患者針對具體藥物的檢驗報告、有助于降低藥物使用的風(fēng)險并提高藥物治療有效率的診斷技術(shù)。伴隨診斷是分子診斷的下游應(yīng)用，通過對與疾病相關(guān)的結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)等免疫活性分子，以及編碼這些分子的基因進行檢測來確定個體是否攜帶遺傳基因或相關(guān)部位已發(fā)生病變，精準的伴隨診斷結(jié)果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供有力的依據(jù)，通過檢測人體內(nèi)差異蛋白、突變基因等，篩選靶向藥物最佳用藥人群，對患者進行個性化醫(yī)療，其適應(yīng)癥范圍主要集中在腫瘤領(lǐng)域。根據(jù)MarketsandMarkets數(shù)據(jù)，2016年全球伴隨診斷市場規(guī)模約19億美元，到2018年預(yù)計31億美元，2016年至2022年的年復(fù)合增長率將達到22.78%。目前中國市場規(guī)模約3億美元，過去7年，中國CAGR超30%，且有加速趨勢。百億市場空間，技術(shù)更新進一步拓寬天花板。隨著我國老齡化加深及腫瘤患者生存率提升，持續(xù)增加的腫瘤患者會在存量及增量兩個維度上，增加對伴隨診斷產(chǎn)品的需求。按當(dāng)前每年主要靶向藥物覆蓋癌種的發(fā)病人群為基礎(chǔ)，基于目前的檢測技術(shù)以及當(dāng)前滲透率和預(yù)期滲透率（我國30%左右，歐美等發(fā)達國家達到70-80%）進行估計。目前在醫(yī)院內(nèi)開展的伴隨診斷還是以PCR技術(shù)平臺為主的試劑盒，基于NGS平臺的檢測試劑盒及液體活檢的試劑盒于2018年陸續(xù)獲批，預(yù)計2019年將大規(guī)模開展進院。基于以上假設(shè)，我們可以測算出，伴隨診斷的靜態(tài)市場空間在百億以上。
骨科植入物屬于高值耗材的重要大類之一，國內(nèi)市場一般有創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)三個細分。根據(jù)EvaluateMedTech 2018年發(fā)布的統(tǒng)計報告，骨科植入物在2018年營業(yè)收入達到375億美元，僅次于體外診斷、心血管以及影像診斷，為全球醫(yī)療器械行業(yè)第四大細分領(lǐng)域，占有總行業(yè)8.50%的市場份額。以全球骨科市場的角度來看，骨科行業(yè)的市場集中度很高，并且集中度有逐步提升的趨勢。2018年，前十大廠商占據(jù)整個市場92.8%的市場份額，而在2011年這一數(shù)字為80.3%，市場集中度的上升主要歸功于大公司的并購，例如強生在2012年并購辛迪思后，市場份額從2011年的17.3%提升至2018年的29.8%。由于近年來中國老齡化程度的加深，老年骨病如骨質(zhì)疏松、椎間盤突出、股骨頸骨折等的發(fā)病率也持續(xù)提升，國內(nèi)骨科植入物市場在2010年至2017年高速發(fā)展，復(fù)合增速在15%左右，已成為世界第二大骨科植入物市場，預(yù)計未來十年，骨科植入物在我國的發(fā)展?jié)摿σ廊痪薮蟆?/span>
在國內(nèi)市場，創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)三類細分銷售收入占比接近。其中，創(chuàng)傷植入類產(chǎn)品2010年-2017年銷售收入由33億元提升至67億元，復(fù)合增速為12.53%，國產(chǎn)化比例達到63%。該領(lǐng)域技術(shù)壁壘最低，是國內(nèi)生產(chǎn)廠商技術(shù)最為成熟、開發(fā)較早、國產(chǎn)化進程最高的細分。目前，國內(nèi)市場份額較高的廠商有大博醫(yī)療、威高骨科和天津天正，提供了市面上近三分之一的國產(chǎn)創(chuàng)傷類產(chǎn)品，而行業(yè)內(nèi)其他廠商則普遍規(guī)模較小。脊柱類產(chǎn)品2010-2017年銷售收入由21億元增長至62億元，復(fù)合增速19.77%，國產(chǎn)化比例約為44%，進口替代程度低于創(chuàng)傷類產(chǎn)品，但市場集中度更高，國產(chǎn)廠商大博、威高、天正占據(jù)了國產(chǎn)脊柱類產(chǎn)品近一半的份額。2010-2017年人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品銷售收入由18億元增長至61億元，復(fù)合增速最高為22.56%，但國產(chǎn)化進程最慢，進口產(chǎn)品依然占有絕對主導(dǎo)地位，主要原因是關(guān)節(jié)植入使用壽命可到15-20年，且生產(chǎn)工藝復(fù)雜，一方面對于生產(chǎn)廠商進入壁壘高、研發(fā)投入大，另一方面關(guān)節(jié)植入大多為終身植入，消費者更傾向于選擇技術(shù)發(fā)展成熟、口碑及服務(wù)都更有保障的進口產(chǎn)品。但隨著愛康、春立等國產(chǎn)公司技術(shù)的發(fā)展以及醫(yī)保政策的影響，人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品將成為骨科進口替代潛力最大的細分。
與進口骨科植入產(chǎn)品相比，國產(chǎn)產(chǎn)品的主要競爭力在于價格優(yōu)勢。國產(chǎn)產(chǎn)品銷售價格可做到進口產(chǎn)品的二分之一甚至三分之一，根據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，2016年國產(chǎn)髖關(guān)節(jié)植入物的平均出廠價為2908元/套，而進口產(chǎn)品則為11460元/套。在國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全、技術(shù)水平與進口產(chǎn)品相當(dāng)?shù)那疤嵯?，巨大的價格優(yōu)勢必將抵消品牌效應(yīng)，將消費意愿向國產(chǎn)產(chǎn)品傾斜。目前，國產(chǎn)化進程進入下半場的創(chuàng)傷類及脊柱類生產(chǎn)廠商便是以性價比為切入點。外資企業(yè)為了維持在發(fā)展?jié)摿薮蟮闹袊袌龇蓊~，應(yīng)對大規(guī)模降價對利潤沖擊，將有更大的動力并購國內(nèi)現(xiàn)有的優(yōu)秀骨科生廠商。比如國內(nèi)早期骨科領(lǐng)導(dǎo)者之一的康輝早在2012年便被美敦力并購，另一龍頭企業(yè)創(chuàng)生也在2013年被史賽克并購。技術(shù)的更新步伐也有望加快，3D打印技術(shù)用于骨科植入耗材很可能將成為下一個風(fēng)口，SI-BONE與OSSEUS等公司的3D打印關(guān)節(jié)都在2017年通過FDA批準上市，與愛康的技術(shù)形成對立態(tài)勢。手術(shù)機器人在骨科矯正領(lǐng)域的應(yīng)用也將在未來十年日趨成熟。預(yù)計國內(nèi)外骨科生產(chǎn)廠商圍繞著技術(shù)與成本展開的競爭將進入白熱化狀態(tài)。
能夠?qū)崿F(xiàn)進口替代的公司具備何種基因
追溯我國已經(jīng)實現(xiàn)進口替代的器械細分領(lǐng)域的成功經(jīng)驗，技術(shù)、品牌、性價比、渠道都是國產(chǎn)企業(yè)的制勝法寶，政策對于國產(chǎn)產(chǎn)品的支持也起到一定助推作用。此外，國產(chǎn)設(shè)備實現(xiàn)進口替代還有個重要前提，即在競爭格局尚未形成之前就能把產(chǎn)品推出的公司，進入第一梯隊，搶占先發(fā)優(yōu)勢。
● 技術(shù)是核心競爭力，進入第一梯隊至關(guān)重要
類比于我國創(chuàng)新藥研發(fā)的四步走戰(zhàn)略：即從研制“me-too”做起，第二步是 “me-better”，在原有基礎(chǔ)上進行二次創(chuàng)新，第三步是“best-in-class”（BIC），第四步是“first-in-class”(FIC)，我國醫(yī)療器械的研發(fā)策略也是逐步從“仿制”到“創(chuàng)新”。國外的醫(yī)療器械以顛覆性產(chǎn)品、微創(chuàng)新產(chǎn)品為主，技術(shù)含量較高，且需要自己做學(xué)術(shù)推廣。國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)模式可以大致分為兩種，一種是類似于me-too或者me-better創(chuàng)新藥，跟隨進口器械，或在其基礎(chǔ)上進行一定程度的改進，研發(fā)風(fēng)險較低，而且進口產(chǎn)品已經(jīng)在前期做了一定的學(xué)術(shù)推廣工作；另一種是自主創(chuàng)新的微創(chuàng)新類產(chǎn)品，國內(nèi)市場先前并沒有進口產(chǎn)品，例如健帆生物的血液灌流器等，國內(nèi)企業(yè)自己建立直營團隊做用戶教育和學(xué)術(shù)推廣，憑借品牌力搶占先發(fā)優(yōu)勢。對于第二類產(chǎn)品，屬于進口替代之外的投資邏輯。醫(yī)療器械領(lǐng)域除了少數(shù)高端產(chǎn)品技術(shù)壁壘較高外，其他產(chǎn)品的研發(fā)周期很短，所以能否看準時機，先發(fā)搶占市場份額非常關(guān)鍵。根據(jù)藍切斯特法則，市場份額相差在1.7倍之內(nèi)的為企業(yè)競爭的射程范圍。據(jù)此，可將市場結(jié)構(gòu)分為完全壟斷、優(yōu)勢壟斷、雙頭壟斷、多頭壟斷以及分散競爭五類。
我國醫(yī)療器械很多細分領(lǐng)域競爭格局屬于分散競爭型，這種格局為我國國產(chǎn)企業(yè)進口替代創(chuàng)造了良好的條件。在進口替代剛開始、進口產(chǎn)品市占率較低、內(nèi)資企業(yè)集中度較低、行業(yè)內(nèi)第一梯隊暫未形成時進入，做出技術(shù)上有競爭力的產(chǎn)品，輔以強大的營銷推廣能力，鑄就品牌護城河，是國產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)進口替代的最佳路徑。例如上海微創(chuàng)和樂普醫(yī)療在2004年左右進入心血管支架領(lǐng)域，當(dāng)時強生、美敦力、波士頓科學(xué)、雅培都是我國心血管支架的重要廠商，彼此間不存在絕對優(yōu)勢；由于心血管行業(yè)本身規(guī)模較大，也為我國國產(chǎn)企業(yè)預(yù)留了一定的發(fā)展空間。而且外資企業(yè)已經(jīng)在前期做好了用戶教育工作，微創(chuàng)和樂普憑借自身先進的技術(shù)和產(chǎn)品的性價比優(yōu)勢，以及全面的營銷渠道在四年之內(nèi)便完成進口替代，形成國產(chǎn)第一梯隊（微創(chuàng)、樂普、吉威），之后競爭格局便維持至今近10年很難被打破。
● 器械學(xué)術(shù)推廣不同于藥品，品牌效應(yīng)延續(xù)性強
一個醫(yī)療器械產(chǎn)品的成熟不僅需要深厚的技術(shù)積累，還需要相當(dāng)時間的市場培育來得到用戶的認可。一種新器械的使用不僅要求醫(yī)生能夠理解和處方，還要求醫(yī)生具備相應(yīng)的診斷和手術(shù)操作水平以確保產(chǎn)品應(yīng)用效果，而各級醫(yī)院的醫(yī)師水平參差不齊，因此對培訓(xùn)和服務(wù)的要求更高，市場培育也更為緩慢，例如骨科植入物產(chǎn)品需要跟臺和備貨服務(wù)，這就意味著醫(yī)療器械的營銷推廣需要更多的多級經(jīng)銷體系，導(dǎo)致器械經(jīng)銷商小而分散。2017年以來，“兩票制”的推廣使?fàn)I銷進入變革期，國產(chǎn)企業(yè)需要建立更加扁平化的營銷渠道，就需要加快推進自建營銷隊伍，諸多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)業(yè)鏈延伸到下游渠道，參與醫(yī)院的供應(yīng)鏈管理，提供綜合解決方案。 醫(yī)療器械與藥品的另外一大不同點在于器械的品牌營銷影響力非常重要。對于藥品，同一個化合物可替代性很強，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，招標(biāo)往往意味著藥品降價；然而器械則不同，醫(yī)療器械的采購不僅要考慮產(chǎn)品的技術(shù)水平，更要考慮醫(yī)生的使用習(xí)慣，更換品牌難度較大，所以招標(biāo)對于器械的價格影響有限，品牌力強的企業(yè)具有定價能力。品牌力強的產(chǎn)品定價高，營銷費用空間更大，經(jīng)銷商更愿意推薦，銷量也更好，會形成量價齊升的良性循環(huán)，例如邁瑞醫(yī)療的監(jiān)護儀在國內(nèi)市場份額排名第一，銷售價格高于其他國產(chǎn)產(chǎn)品。品牌效應(yīng)的延續(xù)性很強，除非新興企業(yè)有顛覆性的產(chǎn)品，行業(yè)一般呈現(xiàn)馬太效應(yīng)，新進入者很難打破格局。因此，國產(chǎn)醫(yī)療器械實現(xiàn)進口替代，營銷能力及品牌效應(yīng)也是非常關(guān)鍵的因素。
