2025年上半年，陜西省二類醫(yī)療器械注冊人制度下共獲批8項產品，呈現出敷料類產品絕對主導、重組膠原蛋白技術突出、全部為省內委托等特點。按產品類型分布如下：敷料類：6項（75%），耗材類：2項（25%）。跨省委托率為0%，所有產品均為省內委托生產。
二、區(qū)域分布分析
區(qū)域特色：
西安：絕對主導，涵蓋重組膠原蛋白系列敷料、負壓引流裝置、內窺鏡活檢針等多類型產品。
西咸新區(qū)：以功能性敷料為主，β-葡聚糖醫(yī)用無菌敷料為代表。
1. 敷料類（6項，75%）
主要產品：β-葡聚糖醫(yī)用無菌敷料、醫(yī)用重組膠原蛋白修復貼、醫(yī)用重組膠原蛋白修復敷料、醫(yī)用重組膠原蛋白修復噴劑敷料、醫(yī)用重組膠原蛋白敷料、護臍貼。
技術特點：以重組膠原蛋白為核心成分，復配β-葡聚糖、透明質酸鈉等功能成分；劑型多樣，包括貼劑、噴劑、膏狀敷料等；多規(guī)格設計，適應不同臨床使用場景；部分產品為非無菌提供，部分為無菌提供。
2. 耗材類（2項，25%）
主要產品：一次性使用負壓引流裝置、一次性內窺鏡超聲吸引活檢針。
技術特點：結構復雜，多組件組合，均一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，適用于臨床手術和引流操作。
1. 生產模式：
全部為省內委托：8項產品均為陜西省內企業(yè)間委托生產，無跨省委托情況；
委托生產集中：主要委托至陜西佰傲再生醫(yī)學有限公司、西安外科醫(yī)學科技有限公司等本地企業(yè)。
2. 受托方集中度
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五、重點企業(yè)分析
1. 注冊人TOP3
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西安博和醫(yī)療科技有限公司 |
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遠重組膠原蛋白系列敷料 |
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西安高通醫(yī)學發(fā)展有限公司 |
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負壓引流裝置、活檢針 |
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陜西朱顏曼理醫(yī)療科技有限公司 |
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β-葡聚糖敷料 |
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2025年上半年，陜西省二類醫(yī)療器械產業(yè)呈現出以敷料類產品絕對主導，占比75%，以重組膠原蛋白為核心成分的功能性敷料為主；全部為省內委托生產，無跨省委托；西安為核心產業(yè)集聚地，產品類型多樣；重組膠原蛋白技術突出，多企業(yè)、多劑型布局，形成明顯技術特色。陜西模式凸顯了功能性敷料為主導、重組膠原蛋白技術為亮點、省內產業(yè)鏈協同緊密的產業(yè)特色，依托西安的研發(fā)資源與本地生產配套能力，形成了具有技術特色的醫(yī)療器械產業(yè)生態(tài)。
注：本報告數據均來自陜西藥監(jiān)局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
