注冊人制度下，浙江省2025上半年新增45項二類醫(yī)療器械注冊證，其中：
設備類（33.3%）以診斷與治療設備為核心（15項），家用化趨勢顯著（如穿戴式心電記錄儀）。
耗材類（35.6%）以微創(chuàng)手術耗材主導（16項），一次性內窺鏡導管占比37.5%（6/16）。
IVD試劑（17.8%）以腫瘤標志物檢測為主（8項），磁微粒化學發(fā)光法占75%（6/8）。
無源類（11.1%）以軟件與口腔器械并重（5項），病原基因分析軟件成亮點。
敷料類（2.2%）為重組膠原蛋白敷料（1項）。
設備與耗材合計占比68.9%，凸顯浙江在診斷設備和微創(chuàng)耗材領域的優(yōu)勢；IVD與無源類均衡發(fā)展。
杭州市以絕對優(yōu)勢主導產業(yè)布局（16/28家企業(yè)，占比57.1%），杭州（16家）寧波（4家）嘉興（3家）三市覆蓋82.1%產品，形成“一核兩翼”格局：
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城市 |
產品數(shù) |
占比 |
核心領域 |
代表企業(yè)/產品 |
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杭州 |
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57.8% |
設備(11)、耗材(10) |
質子科技(心電記錄儀)、 祺晟醫(yī)療(消融電極) |
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寧波 |
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22.2% |
IVD試劑(5)、耗材(4) |
海爾施智造(CA72-4試劑盒)、甬星醫(yī)療(吻合器) |
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嘉興 |
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6.7% |
無源(2)、設備(1) |
正雅齒科(正畸矯治器)、 奧精生物(膠原敷料) |
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13.3% |
湖州(宮腔鏡)、 紹興(噴霧器) |
艾琳醫(yī)學(宮腔吸引管)、 振德醫(yī)療(鼻腔噴霧器) |
集群特征：
杭州高新區(qū)：數(shù)字醫(yī)療高地，心電設備與軟件分析（質子科技、杰毅生物）。
寧波經開區(qū)：IVD試劑+微創(chuàng)耗材雙鏈（海爾施智造聚焦腫瘤檢測）。
嘉興南湖區(qū)：全部為跨省委托生產，如口腔器械（正雅齒科委托四川生產）、敷料（奧精生物委托山東生產）、內窺鏡（鴻茂康委托湘潭生產）。
1.設備類家用化與智能化融合
家用設備：穿戴式動態(tài)心電記錄儀（杭州質子科技）覆蓋多種型號，支持家庭監(jiān)測。
高端診斷：全自動化學發(fā)光免疫分析儀（中翰盛泰）集成磁分離系統(tǒng)，委托深圳生產。
創(chuàng)新治療：鼻部高頻手術治療儀（杭州祺晟醫(yī)療）搭配一次性消融電極，實現(xiàn)淺表組織精準凝固。
2.耗材類一次性內窺鏡爆發(fā)
電子內窺鏡導管占耗材類37.5%（6/16），脊柱/關節(jié)導管（朗邁醫(yī)療）支持微創(chuàng)手術成像。
微創(chuàng)吻合器：一次性電動腔鏡切割吻合器（甬星醫(yī)療）實現(xiàn)自動閉合，委托寧波維爾凱迪生產。
3.IVD試劑腫瘤標志物檢測主導
磁微?；瘜W發(fā)光法占比62.5%（5/8），覆蓋CA72-4、SCC等8種腫瘤標志物（寧波海爾施智造）。
膠乳免疫比濁法：胃蛋白酶原檢測試劑（杭州創(chuàng)新生物）用于早癌篩查。
4.無源類軟件與器械創(chuàng)新
病原基因分析軟件（杰毅生物）配合檢測試劑盒，提供微生物比對功能。
定制式正畸矯治器（正雅齒科）采用PETG材料，支持非骨性畸形矯正。
5.敷料類生物材料
重組膠原蛋白敷料（奧精生物）委托山東生產，用于創(chuàng)面物理屏障。
（1）生產委托全景：
跨省委托率24.4%（11/45）：深圳、上海、廣東為主要受托地（如全自動化學發(fā)光儀委托深圳拓誠生產）。
省內協(xié)作率75.6%（34/45）：杭州、嘉興、湖州為主要生產承接地。
（2）頭部受托方梯隊：
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排名 |
受托企業(yè) |
承接量 |
核心領域 |
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1 |
浙江質子醫(yī)療科技（湖州） |
5 |
心電記錄儀、
傳感器（質子科技委托） |
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2 |
浙江伽奈維醫(yī)療（杭州） |
3 |
鼻部治療儀、一次性電極、
消融電極（祺晟醫(yī)療委托） |
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3 |
寧波維爾凱迪醫(yī)療 |
3 |
吻合器（甬星醫(yī)療委托） |
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杭州翎創(chuàng)生物 |
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IVD試劑（創(chuàng)新生物委托） |
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浙江同普醫(yī)療（嘉興） |
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輸血加溫儀、支氣管插管 |
協(xié)作模式創(chuàng)新：
集團內協(xié)同：質子科技（杭州）委托浙江質子醫(yī)療（湖州）生產心電產品。
專業(yè)化代工：伽奈維醫(yī)療專注電極類耗材，服務祺晟醫(yī)療等4家企業(yè)。
技術嫁接：朗邁醫(yī)療（杭州）委托上海朗邁生產脊柱內窺鏡，引入精密制造技術。
五、重點企業(yè)： 技術破局者與生態(tài)整合者
1.杭州質子科技有限公司
心電監(jiān)測領域龍頭，推出穿戴式動態(tài)心電記錄儀+貼片傳感器組合。
委托湖州企業(yè)生產，實現(xiàn)“研發(fā)-生產”省內閉環(huán)，覆蓋多種型號。
2.寧波海爾施智造有限公司
IVD試劑領導者，5款磁微?；瘜W發(fā)光試劑聚焦腫瘤監(jiān)測。
技術突破：ProGRP檢測試劑盒輔助肺癌療效評估，委托寧波基因科技生產。
3.朗邁（杭州）醫(yī)療器械有限公司
微創(chuàng)耗材創(chuàng)新者，一次性電子脊柱/關節(jié)內窺鏡導管打破進口壟斷。
委托上海企業(yè)生產，集成高精度成像模塊。
4.湖州艾琳醫(yī)學科技有限公司
宮腔手術耗材專家，一次性宮腔吸引管+電子成像導管組合。
委托浙江源通醫(yī)療生產，實現(xiàn)“即用即棄”降低感染風險。
注冊人制度下，浙江省2025上半年二類醫(yī)械產業(yè)，呈 “杭州研發(fā)、全省制造、跨省補鏈” 特征：杭州貢獻57.8%產品，聚焦數(shù)字醫(yī)療與微創(chuàng)器械；寧波、嘉興承接轉化。省內協(xié)作率75.6%（如湖州承接心電設備），跨省委托率24.4%引入深圳、上海精密制造技術。
注：本報告數(shù)據(jù)均來自浙江省藥監(jiān)局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
