『醫(yī)療器械MAH100問』NO.44：醫(yī)療器械注冊證有效期幾年？（注冊證到期后怎么辦）
2023-07-14 13:32:15
第四十四問:醫(yī)療器械注冊證有效期幾年？（注冊證到期后怎么辦）醫(yī)療器械注冊證的有效期是按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類進(jìn)行規(guī)定的。目前，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證的有效期如下：1.二類、三類醫(yī)療器械注冊證的有效期均為5年。需要注意的是，以上的有效期是指醫(yī)療器械注冊證的初次核發(fā)有效期，也就是說，在此有效期內(nèi)，醫(yī)療器械企業(yè)可以依照注冊證的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。但是，醫(yī)療器械注冊證到期后，需要及時進(jìn)行更新或重新申請。在實(shí)際生產(chǎn)和銷售中，醫(yī)療器械企業(yè)在有效期內(nèi)要不斷進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合國家法規(guī)的要求。同時，在有效期快到期之前，醫(yī)療器械企業(yè)也需要提前開始準(zhǔn)備注冊證延續(xù)的申請材料，以確保及時延續(xù)。如果在有效期到期之后未能及時更新注冊證，將會面臨被吊銷生產(chǎn)許可證、被罰款、甚至停產(chǎn)整頓等處罰。除了以上規(guī)定的有效期外，醫(yī)療器械注冊證還有以下情況需要重新申請：1.產(chǎn)品重大變更：如果醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了重大的技術(shù)變更、材料成分變更等，需要重新申請注冊證。2.產(chǎn)品分類變更：如果醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類發(fā)生變更，需要重新申請注冊證。
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