自2016年3月23日發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》中規(guī)定：醫(yī)療器械臨床試驗前，申辦方應當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，其中包括動物實驗等內容。一般來說，用于植入人體的第三類醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物實驗報告。其他需要由動物實驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物實驗報告。
一 、動物實驗思維原理
動物實驗，是指在實驗室內，為了獲得有關生物學、醫(yī)學等方面的新知識或解決具體問題而使用動物進行的科學研究。動物實驗必須由經過培訓的、具備專業(yè)技術能力的人員進行或在其指導下進行。動物實驗是根據實驗目的，恰當?shù)剡x用標準的并符合試驗要求的實驗動物，在設計的條件下，進行各種動物實驗，觀察、記錄動物的反應過程與反應結果，以認識受試物作用的特點和規(guī)律，為評價受試物可能產生的臨床作用提供科學依據。動物實驗可用如下公式表示：
實驗動物的總反應=(動物種間的共同反應+動物品種、品系特有的反應+動物的個體反應)*環(huán)境因素(包括實驗處理)引起的反應+實驗誤差。要想獲得正確可靠的動物實驗結果，就必須了解影響動物實驗結果的各種因素，排除各種影像實驗結果的干擾因素，對動物實驗質量和動物實驗各環(huán)節(jié)實行控制。
二、動物實驗中常用實驗動物的選擇
實驗動物的選擇是動物實驗中首先要考慮的問題。因為實驗動物選擇恰當與否的關系到試驗質量的高低、經費開支的多少、研究途徑正確與否以及實驗方法的簡單與繁瑣問題，甚至會影響到試驗的成敗及研究結果的正確性。
(一) 選擇實驗動物的原則
1、相似性原則
選擇與人體結構、機能、代謝及疾病特征相似的動物，利用其某些與人類相近似特性，通過動物實驗對人類疾病發(fā)生和發(fā)展規(guī)律進行推斷和探索。一般來說，動物進化程度越高，其功能、代謝、結構越復雜，反應就越接近人類，而有些動物進化程度不一定很高，但是某些組織器官的結構卻與人類相似。
2、差異性原則
各種動物之間存在基因型、組織型、代謝型、易感性等方面的差別也是實驗可比性內容，這種差異有時可作為研究所需的一種指標或特殊條件。盡量選用不同種系存在的某些特殊反應或刺激敏感的動物。
3、匹配性原則
選擇動物類別或級別時，應根據實驗目的要求，綜合評價所選用的動物質量是否與實驗設計、技術條件、試驗方法相適應，應避免應用高精尖儀器、試劑和低標準、低反應性能動物相匹配;或用低性能測試手段與高標準、高反應性動物相匹配的結合。
4、易獲性原則
在不影響實驗結果正確可靠的前提下，盡量選用易獲得、易飼養(yǎng)、易繁殖的比較經濟實用的實驗動物進行實驗研究。
(二)實驗動物選擇時應注意的問題
1、年齡、體重
不同品種和品系的實驗動物其壽命各不相同，有的以日，有的以月，有的以年計算。如果對狗和小鼠均觀察一年，所反應的發(fā)育過程是不同的，即使同樣是狗，不同的年齡階段所得的實驗數(shù)據也不相同。所以選用實驗動物時，應注意到實驗動物之間、實驗動物與人之間的年齡對應，以便于進行分析和比較。同一實驗中，動物體重盡可能一致，若相差懸殊，則易增加動物反應的個體差異，影響實驗結果的正確性。
2、性別
性別不同對實驗的敏感度不同。一般來說，實驗若對動物性別無特殊要求，則宜選用雌雄各半。
3、生理狀態(tài)
動物如果懷孕、哺乳等對實驗結果影響很大，因此實驗不宜采用特殊生理狀態(tài)下的動物進行。如在實驗過程中發(fā)現(xiàn)動物懷孕，則體重及某些生理生化指標均可受到嚴重影響，此時應將懷孕動物剔除。
4、健康狀況
動物的健康狀況對實驗的結果正確與否有直接的影響。健康動物從外觀看，體型豐滿、發(fā)育正常、被毛濃密有光澤緊貼身體、眼睛明亮活潑、行動迅速、反應靈敏、食欲良好。
(三)常用實驗動物
1、小鼠：小鼠是當今世界上研究詳盡、應用廣泛的實驗動物。
2、大鼠：由于大鼠體型較小，遺傳學和壽齡較為一致，對實驗條件的反應也較為近似，常被譽為精密的生物工具。
3、豚鼠
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