2019年8月1日，上市許可持有人制度推行，鼓勵持有人將臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送等環(huán)節(jié)外包給其他企業(yè)，如此 一來，不僅避免了資源的浪費(fèi)，還將促進(jìn)研發(fā)型、代工型、銷售型企業(yè)各盡其能，做精做專，促進(jìn)各類型企業(yè)向產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化發(fā)展。
同年，湖南省鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新10措施出臺：建立創(chuàng)新醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊服務(wù)綠色通道、改善臨床評價技術(shù)要求、拓展注冊 檢驗(yàn)檢測途徑、優(yōu)化注冊質(zhì)量管理體系檢查、減少審批環(huán)節(jié)、精簡審批資料、壓減審批時程、
加強(qiáng)我省第二類醫(yī)療器械注冊和上市監(jiān)督管理等。
國家醫(yī)療器械注冊人制度及湖南省鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的推行，無疑是
刺激了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。
CDMO一體化平臺
國家醫(yī)療器械注冊人制度的推行，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)煥發(fā)活力。正是在國家推行醫(yī)療器械注冊人制度及湖南省鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的大背景下，一批長三角資深的醫(yī)療行業(yè)專家聯(lián)合發(fā)起，成立了迅佳科技集團(tuán)。
其打造的醫(yī)療器械CDMO一體化平臺（CDO+CRO+CMO+CSO），是湖南省食品藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下的湖南首家醫(yī)療器械注冊人制度CDMO一體化平臺，是湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園獨(dú)家CDMO一體化平臺。
全生命周期服務(wù)
迅佳科技從產(chǎn)品、企業(yè)、資本三方面著手，提供全生命周期服務(wù)。
產(chǎn)品全生命周期，迅佳科技通過CDMO一體化平臺，輔助企業(yè)合法合規(guī)低成本快速獲證，盡早取得經(jīng)濟(jì)效益。同時希望幫助醫(yī)療器械企業(yè)降低產(chǎn)品研發(fā)難度及生產(chǎn)成本，減少前期投入。
企業(yè)全生命周期，迅佳科技擁有專業(yè)的醫(yī)療行業(yè)管理團(tuán)隊(duì)，提供財務(wù)、人才、地方政策等服務(wù)支持。產(chǎn)品獲證生產(chǎn)后，通過搭建的銷售聯(lián)盟，快速占領(lǐng)市場，形成效益。同時，迅佳科技希望幫助創(chuàng)新企業(yè)獲得融資，盡快成長。
資本全生命周期，迅佳科技通過專業(yè)的投資管理團(tuán)隊(duì)，為投資機(jī)構(gòu)匹配合適的項(xiàng)目。此外，迅佳科技還可幫助被投企業(yè)盡早獲得醫(yī)療器械注冊證，確保項(xiàng)目的投資回報率，助力資本順利退出。
八大產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺
通過醫(yī)療成果轉(zhuǎn)化平臺、科技創(chuàng)新設(shè)計平臺、集中委托生產(chǎn)平臺、產(chǎn)品檢測檢驗(yàn)平臺、全球認(rèn)證注冊平臺、產(chǎn)品銷售渠道平臺、營銷推廣合作平臺、投融資服務(wù)平臺，迅佳科技鏈接國際及國內(nèi)外的知名醫(yī)療行業(yè)專家、科研機(jī)構(gòu)、高校、協(xié)會、企業(yè)、資本，解決醫(yī)療器械企業(yè)的科研轉(zhuǎn)化、研發(fā)、生產(chǎn)、注冊認(rèn)證、銷售渠道及融資等難題。
五大產(chǎn)業(yè)管家服務(wù)體系
迅佳科技在湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園打造的“五大產(chǎn)業(yè)管家服務(wù)體系”--服務(wù)管家、創(chuàng)新管家、法規(guī)管家、生產(chǎn)管家、發(fā)展管家。
服務(wù)管家——迅高眾創(chuàng)
眾創(chuàng)孵化器是由迅佳科技旗下子公司湖南迅高眾創(chuàng)與湘潭經(jīng)開區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心聯(lián)合共建。為企業(yè)提供研發(fā)設(shè)計、技術(shù)轉(zhuǎn)移、認(rèn)證檢測、知 識產(chǎn)權(quán)、科技咨詢、科技金融、工商注冊、財稅管理等專業(yè)服務(wù)。
創(chuàng)新管家——迅星醫(yī)療
專注于為醫(yī)療及大健康企業(yè)提供研發(fā)設(shè)計、臨床及注冊、戰(zhàn) 略創(chuàng)新等專業(yè)咨詢解決方案。核心團(tuán)隊(duì)長期服務(wù)于世界500強(qiáng)、 國內(nèi)知名上市公司、行業(yè)隱形冠軍企業(yè)，在高端醫(yī)療器械的研發(fā) 設(shè)計、臨床試驗(yàn)、注冊申報、質(zhì)量體系及生產(chǎn)管理等方面，具有近20年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
法規(guī)管家——迅承醫(yī)療
服務(wù)于數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)，項(xiàng)目涵蓋軟件產(chǎn)品、非無菌產(chǎn)品、無菌產(chǎn)品、IVD診斷試劑產(chǎn)品等，取得產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證書300多張 ，為企業(yè)快速落地提供了有力的支撐。已建立起從研發(fā)設(shè)計輔導(dǎo)、注冊檢驗(yàn)協(xié)助、臨床試驗(yàn)研究、產(chǎn)品注冊申報、質(zhì)量體系建立、委托生產(chǎn)輔 導(dǎo)等醫(yī)療器械產(chǎn)品上市全流程服務(wù)。
生產(chǎn)管家——迅卓實(shí)業(yè)
迅卓實(shí)業(yè)是迅佳科技旗下專注于CMO集中委托生產(chǎn)平臺建設(shè)的子公司。CMO平臺是純第三方委托生產(chǎn)平臺，一期面積為9500平 方米，目前已經(jīng)建成符合GMP及ISO13485要求的萬級、十萬級生產(chǎn)線30條，以及100多臺生產(chǎn)及檢測設(shè)備，滿足無菌、非無菌、IVD診斷試劑 、軟件等產(chǎn)品的委托生產(chǎn)要求。同時還配備公共實(shí)驗(yàn)室、公共冷庫、公共?；飩}庫、環(huán)氧乙烷滅菌中心等，可實(shí)現(xiàn)共享生產(chǎn)。
2020年3月2日，CMO平臺已獲醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，是湖南首張CDMO平臺生產(chǎn)許可證。目前已完成了幾十家企業(yè)近百款無菌、非無菌、 IVD診斷試劑、軟件等產(chǎn)品的生產(chǎn)體系考核及委托生產(chǎn)。
發(fā)展管家——迅仁產(chǎn)業(yè)園
迅佳湘潭醫(yī)械智造谷由湖南迅佳科技旗下迅仁產(chǎn)業(yè)園發(fā)展有限公司投資開發(fā)建設(shè), 項(xiàng)目處在湘江新區(qū)九華新片區(qū)核心板塊, 位于保稅大道與東風(fēng) 路交匯處, 距創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心不到800米。產(chǎn)業(yè)園總占地約76.8畝，總建筑面積約101752平米。
迅佳湘潭醫(yī)械智造谷將從產(chǎn)業(yè)、生態(tài)、服務(wù)多方面出發(fā)，致力于打造醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、人才培養(yǎng)于一體的健康醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新綜合體， 醫(yī)療器械與醫(yī)療產(chǎn)業(yè)先行示范區(qū)，全面帶動區(qū)域高質(zhì)量發(fā)展。園區(qū)由多層廠房、企業(yè)總部基地、員工公寓、配套服務(wù)等形態(tài)構(gòu)成，從醫(yī)療器械 企業(yè)實(shí)際需求出發(fā)，平面空間分割靈活，并配有公共倉儲及實(shí)驗(yàn)室。園區(qū)以人文關(guān)懷為核心出發(fā)點(diǎn)，融入健康、綠色的理念，強(qiáng)調(diào)工作和生活 的高質(zhì)量品質(zhì)，打造智慧健康人文園區(qū)。
突破“六難三高”難題
醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、商業(yè)化流程復(fù)雜，政策法規(guī)上千條，企業(yè)把控能力弱。中小型醫(yī)療行業(yè)通常面臨“六大難題”——融資難、研發(fā)難、轉(zhuǎn)化難、生產(chǎn)難、銷售難、監(jiān)管難；醫(yī)療企業(yè)存在“三高門檻”——研發(fā)門檻高、市場準(zhǔn)入門檻高、產(chǎn)品銷售渠道門檻高的問題。迅佳科技打造的CDMO一體化平臺，鏈接政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、用、金、介、貿(mào)、媒等醫(yī)療全產(chǎn)業(yè)要素，為醫(yī)療行業(yè)及企業(yè)突破“六難三高”難題，提供新方法及新路徑。
經(jīng)過三年的高速發(fā)展，迅佳科技已是全國行業(yè)知名的醫(yī)療器械CDMO平臺，是全國藥監(jiān)環(huán)境最好的器械CDMO平臺，是全國二類器械委托企業(yè)數(shù)量最多的CDMO平臺。
四大優(yōu)勢打造核心競爭力
硬件優(yōu)勢：迅佳科技打造的CDMO一體化平臺包含醫(yī)療眾創(chuàng)空間及滿足醫(yī)療器械注冊人制度要求的集中委托生產(chǎn)平臺。眾創(chuàng)空間規(guī)劃有公共活動區(qū)、展示區(qū)、健身房、路演大廳、企業(yè)獨(dú)立辦公區(qū)等，可協(xié)助企業(yè)進(jìn)行工商注冊、財務(wù)、人才、政策等多方面專業(yè)服務(wù)。集中委托生產(chǎn)平臺一期總面積9500平方米，已打造滿足醫(yī)療器械注冊人制度要求的無菌生產(chǎn)平臺、非無菌生產(chǎn)平臺、IVD產(chǎn)品生產(chǎn)平以及公共實(shí)驗(yàn)室、公共冷庫、公共?；飩}庫、滅菌中心等，實(shí)現(xiàn)共享生產(chǎn)。企業(yè)入駐平臺后，可快速獲得注冊證，快速進(jìn)行體系考核獲取生產(chǎn)許可證，從而使得產(chǎn)品快速推向市場。
服務(wù)優(yōu)勢：迅佳科技提供專利孵化、設(shè)計研發(fā)、醫(yī)工轉(zhuǎn)化、檢測檢驗(yàn)、注冊認(rèn)證、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品銷售、渠道開發(fā)、投融資、產(chǎn)業(yè)政策制定及咨詢等一站式服務(wù)，且合作模式靈活，如客戶可選擇CRO或CRO+CMO或CDO+CRO+CMO。針對不同客戶群，迅佳科技提供定制化服務(wù)。對于需要集中生產(chǎn)的省外快速轉(zhuǎn)移企業(yè)，迅佳科技提供委托生產(chǎn)及注冊申報服務(wù)；對于有新產(chǎn)品需要注冊的生產(chǎn)企業(yè)，迅佳科技提供檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、注冊申報、委托生產(chǎn)等服務(wù)；對于科研機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新企業(yè)、渠道商轉(zhuǎn)型企業(yè)，迅佳科技提供產(chǎn)品研等全流程服務(wù)。
團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢：截止目前，迅佳科技已吸納近百名專業(yè)化醫(yī)療相關(guān)人才。其中，研發(fā)型人才15名，法規(guī)型人才22名，復(fù)合型人才10名。其中，核心管理團(tuán)隊(duì)成員的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)都超過20年，在醫(yī)療器械領(lǐng)域積累了豐富的資源及管理經(jīng)營。
政策支持：國家藥品監(jiān)督管理局在2019年8月1日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，鼓勵湖南等21個?。ㄗ灾螀^(qū)或直轄市）開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)。該制度的亮點(diǎn)在于：外省市已取得的二類醫(yī)療器械注冊證實(shí)行優(yōu)先審批；拓展了注冊檢驗(yàn)途徑，允許第三方檢測；鼓勵創(chuàng)新、減時限、減環(huán)節(jié)、簡資料、優(yōu)化臨床評價。
以建設(shè)全國最專業(yè)的醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)平臺為核心目標(biāo)，堅(jiān)守解決行業(yè)問題，提供專業(yè)服務(wù)的價值，堅(jiān)持“不拿注冊證，不會成為行業(yè)競爭對手”的服務(wù)原則，秉持“業(yè)務(wù)服務(wù)公平合理，收費(fèi)公平合理”的業(yè)務(wù)理念，提供專業(yè)化服務(wù)，高標(biāo)準(zhǔn)要求每個流程，推動項(xiàng)目進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)合作共贏。
憑借湖南省醫(yī)療器械創(chuàng)新的發(fā)展政策、湘潭湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園交通便捷的地理位置、聚集的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)優(yōu)質(zhì)資源等優(yōu)勢，迅佳科技可幫助需要注冊醫(yī)療器械的企業(yè)縮短拿證周期；幫助需要批量生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，大幅減少企業(yè)投資成本，合法合規(guī)的加速醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，使企業(yè)快速取得經(jīng)濟(jì)效益。
迅佳科技的愿景是聚集國內(nèi)外醫(yī)療產(chǎn)業(yè)優(yōu)質(zhì)資源，共建專業(yè)化科技創(chuàng)新平臺，賦能醫(yī)療科技創(chuàng)新，構(gòu)建價值延伸的生態(tài)鏈，驅(qū)動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
合作成果
迅承醫(yī)療已經(jīng)服務(wù)于數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)，項(xiàng)目涵蓋軟件產(chǎn)品、非無菌產(chǎn)品、無菌產(chǎn)品、IVD診斷試劑產(chǎn)品等，取得產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證書600多張，為企業(yè)快速落地提供了有力的支撐。
委托生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)亦有豐富的產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)體系等行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)服務(wù)得到了多家上市公司，以及被紅杉、高瓴等知名資本投資的創(chuàng)新企業(yè)，如華熙生物、威高骨科、思路迪生物、逸思醫(yī)療、京柏醫(yī)療、英姿醫(yī)療、豪思生物等的高度認(rèn)可。
利好政策導(dǎo)向下，迅佳科技集團(tuán)亦勇于攻堅(jiān)，創(chuàng)立的CDMO一體化平臺定制化服務(wù)模式，助力客戶降本增效，為企業(yè)快速轉(zhuǎn)化出醫(yī)療器械產(chǎn)品，成為客戶可信賴的合作伙伴。集團(tuán)業(yè)務(wù)輻射全國，旨在實(shí)現(xiàn)共贏共生，共同發(fā)展。迅佳科技集團(tuán)一路走來，始終懷揣向上發(fā)展的決心，肩負(fù)助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的使命，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展打造最直觀有效的藍(lán)圖。
