醫(yī)療器械注冊是指申請人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申報資料，經(jīng)過審查評價，獲得醫(yī)療器械注冊證書的過程。
醫(yī)療器械注冊要求主要包括以下幾個方面：
●產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求是指對醫(yī)療器械的功能、性能、安全等方面的規(guī)范，包括產(chǎn)品型號規(guī)格、性能指標、附錄等內(nèi)容。
●注冊檢驗。注冊檢驗是指醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求和樣品進行檢驗，出具檢驗報告的過程。
●臨床評價。臨床評價是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。
●臨床試驗。臨床試驗是指在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)，按照臨床試驗方案對醫(yī)療器械的安全性和有效性進行驗證的過程。
●臨床試驗審批。臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案等進行綜合分析，決定是否同意開展臨床試驗的過程。
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