『醫(yī)療器械MAH100問』NO.26：臨床試驗運行管理制度
2023-05-06 09:22:22
建立本機構藥物臨床試驗運行管理制度，以規(guī)范醫(yī)院藥物臨床試驗過程，保護受試者的權益并保障其安全。《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》為保證醫(yī)院藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《GCP》)等相關法規(guī)及文件，結(jié)合醫(yī)院實際情況，制定本管理制度。凡在醫(yī)院進行的各期注冊類臨床試驗、醫(yī)療器械等試驗，均須按本制度執(zhí)行。凡在醫(yī)院進行的臨床試驗由本院藥物臨床試驗機構(以下簡稱本機構)負責組織實施，由機構辦公室具體承辦，實行“準入制”，審批權在本機構，未經(jīng)本機構同意進行的臨床試驗，概不予認可。1.1.申辦方/CRO按照“臨床試驗立項申請審批表”及“臨床試驗項目立項審查文件清單”在線提供項目相關電子資料，提交至主要研究者進行審核。1.2.主要研究者對上交資料進行審核，審核通過后提交至專業(yè)/科室負責人進行審核。1.3.專業(yè)/科室負責人審核通過后提交至機構辦公室，機構辦公室進行承接備案審核。2.1.機構承接備案成功后，申辦者/CRO可發(fā)起倫理申請?zhí)峤幌嚓P資料。2.2.倫理秘書通知會審，準備相關材料。最終取得藥物臨床試驗倫理委員會批件。涉及人類遺傳資源管理審核的項目，申辦者/CRO向藥物臨床試驗倫理委員會發(fā)起人類遺傳資源審核申請。4.1.申辦者/CRO取得藥物臨床試驗倫理委員會批件后，與主要研究者及機構辦公室擬定經(jīng)費預算，按照《臨床試驗合同管理制度》擬定合同。4.2.臨床試驗合同正式簽署后，方可開展臨床試驗。5.1. 申辦方/CRO在合同簽署之后，應盡快提供試驗各相關物資。試驗用藥品按照《試驗用藥品管理制度》、《試驗用藥品管理的標準操作規(guī)程》進行管理;醫(yī)療器械、體外診斷試劑按照《試驗用醫(yī)療器械管理的標準操作規(guī)程》進行管理。5.2. 試驗相關物資到位，完成項目啟動前質(zhì)控后，申辦者/CRO方可申請召開項目啟動及培訓會，機構辦公室向?qū)I(yè)科室及其他相關科室下達“臨床試驗啟動通知”，組織召開機構內(nèi)部該項目的啟動會議。5.3. 項目管理實行主要研究者責任制，主要研究者對受試者安全、研究質(zhì)量、研究進度負全責。5.4. 研究者遵照《GCP》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH-GCP、試驗方案及相關SOP實施臨床試驗。5.5. 監(jiān)查員參照《GCP》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH-GCP、試驗方案及相關SOP對整個試驗過程進行監(jiān)查。5.6. 機構質(zhì)控員按照《臨床試驗質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理制度》、《機構對臨床試驗質(zhì)量控制的標準操作規(guī)程》進行質(zhì)控。5.7. 試驗期間，如試驗方案確需修改，必須再次通過藥物臨床試驗倫理委員會的批準，方可按新方案執(zhí)行。5.8. 試驗進行期間，如遇藥品監(jiān)督管理部門檢查、申辦者發(fā)出的稽查，項目主要研究者及機構積極配合，做好準備。5.9. 項目開展1年以上，申辦者/CRO須每年向藥物臨床試驗倫理委員會遞交“年度進展報告”。6.1. 按照《試驗用藥品管理的標準操作規(guī)程》、《試驗用醫(yī)療器械管理的標準操作規(guī)程》清點剩余藥物/醫(yī)療器械，退還申辦者/CRO。6.2. 臨床試驗完成后，主要研究者及時填寫分中心小結(jié)表或撰寫總結(jié)報告，提交藥物臨床試驗倫理委員會進行審查，審核通過后申辦者/CRO提交分中心小結(jié)表或總結(jié)報告簽章申請，交機構辦公室進行蓋章。6.3. 申辦者/CRO按照“藥物臨床試驗歸檔目錄”進行整理，交由機構辦公室進行資料歸檔，用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年;未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后5年。醫(yī)療器械臨床試驗，機構應當保存臨床試驗基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年。
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