長期以來，我國醫(yī)療器械產業(yè)存在投資難、管理難、轉化難、聚集難、產業(yè)鏈長等問題。醫(yī)療器械注冊人制度的實施徹底改變了這一狀況。變幻莫測的商業(yè)社會，只有抓住機遇，才能把主動權掌握在手中。迅佳科技策劃推出醫(yī)療器械MAH100問欄目，解答醫(yī)械行業(yè)MAH制度中的各類關鍵問題，為醫(yī)械人答疑解惑。
依托醫(yī)療器械MAH制度，注冊人制度平臺可以為企業(yè)做什么？
MAH制度，給中國醫(yī)藥產業(yè)帶來了前所未有的機遇和挑戰(zhàn)。在此條件下，我國CDMO產業(yè)必將獲得極大的發(fā)展與成長，進而充分參與國際競爭，并在世界醫(yī)藥產業(yè)鏈中占據重要位置。
注冊人制度能夠避免同一品種多家許可、多家競爭的局面，對于企業(yè)的并購和重組將更加靈活，合作模式也更加多樣。企業(yè)在整個產業(yè)鏈中的定位和功能將更加細分，由同業(yè)競爭向共同合作轉變，同時注冊人制度的全面展開將促進“CRO（研發(fā)外包）+CDMO（定制研發(fā)委托生產外包）+CSO（銷售外包）”全新業(yè)態(tài)的創(chuàng)新服務模式的發(fā)展，從而實現為不同類型不同階段的企業(yè)提供研發(fā)支持、中試轉化、體系建設、委托生產、臨床試驗、注冊申報、銷售拓展等多項服務。依托MAH制度，行業(yè)形成專業(yè)化的明確分工，幫助器械企業(yè)打造從研發(fā)到上市全流程的專業(yè)服務。
為企業(yè)提供研發(fā)支持、中試轉化、體系建設、委托中試生產、臨床試驗、注冊申報、人力資源、市場渠道等多項服務，幫助醫(yī)療器械企業(yè)打造從研發(fā)到上市的全生命周期服務。
迅佳科技致力于打造專業(yè)合規(guī)的醫(yī)療器械注冊人制度CDMO一體化平臺，現有“八大產業(yè)服務平臺”—— 醫(yī)療成果轉化平臺、科技創(chuàng)新設計平臺、集中委托生產平臺、產品檢測檢驗平臺、全球認證注冊平臺、產品銷售渠道平臺、營銷推廣合作平臺、投融資服務平臺，聚集國際及國內優(yōu)質醫(yī)療產業(yè)資源，賦能醫(yī)療科技創(chuàng)新，構建價值延伸的生態(tài)鏈，驅動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
